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Uno studio per dimostrare l'efficacia analgesica delle compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone in aggiunta a pregabalin rispetto al solo pregabalin in soggetti naïve agli oppioidi trattati con pregabalin che soffrono di dolore da moderato a grave dovuto a polineuropatia diabetica

9 agosto 2012 aggiornato da: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, single-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia analgesica delle compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone in aggiunta a pregabalin rispetto al solo pregabalin in soggetti naïve agli oppioidi trattati con pregabalin che soffrono di moderata al dolore severo a causa della polineuropatia diabetica

Per dimostrare l'efficacia analgesica superiore di OXN PR in aggiunta all'attuale dose di pregabalin di un paziente rispetto al solo pregabalin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OXN2502 è uno studio pilota, esplorativo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, singolo fittizio, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di OXN PR in aggiunta all'attuale dose di pregabalin di un paziente rispetto al solo pregabalin in soggetti naïve agli oppioidi soggetti trattati con pregabalin affetti da dolore da moderato a severo dovuto a polineuropatia diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ludwigshafen, Germania, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore da moderato a grave dovuto a polineuropatia diabetica
  • Soggetti naive agli oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale
  • - Soggetti con evidenza di funzionalità epatica/renale compromessa all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Compresse
Una compressa placebo da abbinare al trattamento di riferimento attivo
Droga: Compresse di placebo
Placebo Ossicodone Naloxone compresse
ACTIVE_COMPARATORE: Tavoletta
Compresse di ossicodone naloxone
Droga: Ossicodone Naloxone
Compresse di ossicodone naloxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore McGill in forma breve.
Lasso di tempo: Visita 2 (randomizzazione) e Visita 10 (fine dello studio (12 settimane) o ritiro)
Il McGill Pain Score è la somma delle risposte a tre domande: A - descrivi il tuo dolore durante l'ultima settimana, 15 descrittori, (da 0 a 45 in totale), B - valuta il tuo dolore durante l'ultima settimana (da 0 a 100) , C: intensità del dolore attuale (da 0 a 5). Il punteggio totale del dolore sarà su 150, con 0 per il minimo dolore e 150 per il massimo dolore.
Visita 2 (randomizzazione) e Visita 10 (fine dello studio (12 settimane) o ritiro)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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