Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для демонстрации анальгетической эффективности таблеток пролонгированного действия оксикодона/налоксона в дополнение к прегабалину по сравнению с прегабалином в отдельности у субъектов, ранее не получавших опиоиды, получавших прегабалин и страдающих от умеренной до сильной боли из-за диабетической полинейропатии

9 августа 2012 г. обновлено: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Исследовательское рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с одной плацебо-контролируемой группой для демонстрации анальгетической эффективности таблеток пролонгированного действия оксикодона/налоксона в дополнение к прегабалину по сравнению с одним прегабалином у пациентов, ранее не получавших опиоиды, получавших прегабалин и страдающих умеренной к сильной боли из-за диабетической полинейропатии

Показать более высокую обезболивающую эффективность OXN PR в дополнение к текущей дозе прегабалина пациента по сравнению с одним прегабалином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование OXN2502 — это пилотное, исследовательское, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с одной фиктивной группой в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности OXN PR в дополнение к текущей дозе прегабалина пациента по сравнению с монотерапией прегабалином у пациентов, ранее не получавших опиоиды. субъекты, получавшие прегабалин, страдающие от боли от умеренной до сильной из-за диабетической полинейропатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От умеренной до сильной боли из-за диабетической полинейропатии
  • Субъекты, ранее не употреблявшие опиоиды

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты с признаками значительных структурных аномалий желудочно-кишечного тракта
  • Субъекты с признаками нарушения функции печени/почек на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетки
Таблетка плацебо, соответствующая активному эталонному лечению
Лекарство: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо оксикодон налоксон
ACTIVE_COMPARATOR: Планшет
Оксикодон Таблетки Налоксона
Лекарство: Оксикодон Налоксон
Оксикодон Таблетки Налоксона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма оценки боли по Макгиллу.
Временное ограничение: Визит 2 (рандомизация) и визит 10 (окончание исследования (12 недель) или выход из исследования)
Шкала боли Макгилла представляет собой сумму ответов на три вопроса: A - опишите свою боль в течение последней недели, 15 дескрипторов (всего от 0 до 45), B - оцените свою боль в течение последней недели (от 0 до 100). , C: текущая интенсивность боли (от 0 до 5). Общая оценка боли будет из 150, где 0 — наименьшая боль, а 150 — наибольшая боль.
Визит 2 (рандомизация) и визит 10 (окончание исследования (12 недель) или выход из исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться