Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prokazující analgetickou účinnost tablet s prodlouženým uvolňováním oxykodonu/naloxonu navíc k pregabalinu ve srovnání s pregabalinem samotným u subjektů dosud neléčených opioidy léčenými pregabalinem trpících středně těžkou až těžkou bolestí v důsledku diabetické polyneuropatie

9. srpna 2012 aktualizováno: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednoduchá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prokázání analgetické účinnosti tablet s prodlouženým uvolňováním oxykodonu/naloxonu navíc k pregabalinu ve srovnání se samotným pregabalinem u subjektů dosud neléčených opioidy léčených pregabalinem k silné bolesti způsobené diabetickou polyneuropatií

Prokázat lepší analgetickou účinnost OXN PR navíc k pacientově aktuální dávce pregabalinu ve srovnání se samotným pregabalinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie OXN2502 je pilotní, průzkumná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednoduchá, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti OXN PR navíc k pacientově aktuální dávce pregabalinu ve srovnání se samotným pregabalinem u pacientů dosud neléčených opioidy subjekty léčené pregabalinem trpící středně silnou až silnou bolestí způsobenou diabetickou polyneuropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ludwigshafen, Německo, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně silná až silná bolest způsobená diabetickou polyneuropatií
  • Subjekty naivní opioidy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Subjekty s průkazem významných strukturálních abnormalit gastrointestinálního traktu
  • Subjekty se známkami zhoršené funkce jater/ledvin při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Tablety
Placebo tableta odpovídající aktivní referenční léčbě
Lék: Placebo tablety
Placebo tablety Oxycodon Naloxone
ACTIVE_COMPARATOR: Tableta
Tablety Oxycodon Naloxone
Lék: Oxykodon Naloxon
Tablety Oxycodon Naloxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma skóre bolesti McGill.
Časové okno: Návštěva 2 (randomizace) a návštěva 10 (konec studie (12 týdnů) nebo zrušení)
McGillovo skóre bolesti je součtem odpovědí na tři otázky: A – popište svou bolest během minulého týdne, 15 deskriptorů (od 0 do 45 celkem), B – ohodnoťte svou bolest během minulého týdne (od 0 do 100) , C: intenzita současné bolesti (0 až 5). Celkové skóre bolesti bude ze 150, přičemž 0 znamená nejmenší bolest a 150 největší bolest.
Návštěva 2 (randomizace) a návštěva 10 (konec studie (12 týdnů) nebo zrušení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit