Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att visa den smärtstillande effekten av oxikodon/naloxon depottabletter som tillägg till pregabalin jämfört med enbart pregabalin hos opioidnaiva patienter behandlade med pregabalin som lider av måttlig till svår smärta på grund av diabetisk polyneuropati

9 augusti 2012 uppdaterad av: Mundipharma Research GmbH & Co KG

En utforskande, randomiserad, dubbelblind, singeldummy, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att demonstrera den smärtstillande effekten av oxikodon/naloxon depottabletter utöver pregabalin jämfört med enbart pregabalin hos opioidnaiva patienter som behandlats med pregabalin. till svår smärta på grund av diabetisk polyneuropati

Att visa överlägsen analgetisk effekt av OXN PR utöver en patients nuvarande dos av pregabalin jämfört med enbart pregabalin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie OXN2502 är en pilotstudie, utforskande, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enkeldummy, parallell gruppstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet av OXN PR utöver en patients nuvarande dos av pregabalin jämfört med enbart pregabalin hos opioidnaiva patienter som behandlats med pregabalin som lider av måttlig till svår smärta på grund av diabetisk polyneuropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår smärta på grund av diabetisk polyneuropati
  • Opioidnaiva ämnen

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner med tecken på signifikanta strukturella abnormiteter i mag-tarmkanalen
  • Försökspersoner med tecken på nedsatt lever-/njurfunktion vid inträde i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletter
En placebotablett som matchar den aktiva referensbehandlingen
Läkemedel: Placebotabletter
Placebo Oxycodone Naloxone tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Läsplatta
Oxykodon Naloxon tabletter
Läkemedel: Oxykodon Naloxon
Oxykodon Naloxon tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form McGill Pain Score.
Tidsram: Besök 2 (randomisering) och besök 10 (studieslut (12 veckor) eller tillbakadragande)
McGill Pain Score är summan av svaren på tre frågor: A - beskriv din smärta under den senaste veckan, 15 beskrivningar, (från 0 till 45 totalt), B - betygsätt din smärta under den senaste veckan (från 0 till 100) , C: nuvarande smärtintensitet (0 till 5). Total smärtpoäng kommer att vara av 150, där 0 är minst smärta och 150 är mest smärta.
Besök 2 (randomisering) och besök 10 (studieslut (12 veckor) eller tillbakadragande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera