Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at demonstrere den smertestillende virkning af oxycodon/naloxon depottabletter ud over pregabalin sammenlignet med pregabalin alene hos opioid-naive forsøgspersoner behandlet med pregabalin, der lider fra moderat til svær smerte på grund af diabetisk polyneuropati

9. august 2012 opdateret af: Mundipharma Research GmbH & Co KG

En eksplorativ, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdummy, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at demonstrere den smertestillende virkning af oxycodon/naloxon-depottabletter ud over pregabalin sammenlignet med pregabalin alene hos opioid-naive forsøgspersoner, der lider af pregabalin. til svære smerter på grund af diabetisk polyneuropati

At vise overlegen analgetisk effekt af OXN PR ud over en patients nuværende dosis af pregabalin sammenlignet med pregabalin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse OXN2502 er et pilotforsøg, udforskende, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, enkeltdummy, parallelgruppestudie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af OXN PR ud over en patients nuværende dosis af pregabalin sammenlignet med pregabalin alene i opioid-naive forsøgspersoner behandlet med pregabalin, der lider af moderat til svær smerte på grund af diabetisk polyneuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær smerte på grund af diabetisk polyneuropati
  • Opioid-naive emner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner med tegn på signifikante strukturelle abnormiteter i mave-tarmkanalen
  • Forsøgspersoner med tegn på nedsat lever-/nyrefunktion ved indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletter
En placebotablet, der matcher den aktive referencebehandling
Medicin: Placebo tabletter
Placebo Oxycodon Naloxone tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet
Oxycodon naloxon tabletter
Medicin: Oxycodon Naloxon
Oxycodon naloxon tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Pain Score.
Tidsramme: Besøg 2 (randomisering) og besøg 10 (slut af undersøgelsen (12 uger) eller tilbagetrækning)
McGill Pain Score er summen af ​​svarene på tre spørgsmål: A - beskriv dine smerter i løbet af den sidste uge, 15 deskriptorer (fra 0 til 45 i alt), B - bedøm dine smerter i løbet af den sidste uge (fra 0 til 100) , C: nuværende smerteintensitet (0 til 5). Samlet smertescore vil være ud af 150, hvor 0 er mindst smerte og 150 er mest smerte.
Besøg 2 (randomisering) og besøg 10 (slut af undersøgelsen (12 uger) eller tilbagetrækning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (SKØN)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner