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Um estudo para demonstrar a eficácia analgésica de comprimidos de liberação prolongada de oxicodona/naloxona em adição à pregabalina em comparação com a pregabalina isolada em indivíduos virgens de opioides tratados com pregabalina que sofrem de dor moderada a grave devido à polineuropatia diabética

9 de agosto de 2012 atualizado por: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Um estudo de grupo paralelo exploratório, randomizado, duplo-cego, simulado, controlado por placebo para demonstrar a eficácia analgésica de comprimidos de liberação prolongada de oxicodona/naloxona em adição à pregabalina em comparação com a pregabalina isolada em indivíduos virgens de opioides tratados com pregabalina que sofrem de moderada a dor intensa devido à polineuropatia diabética

Mostrar eficácia analgésica superior de OXN PR além da dose atual de pregabalina de um paciente em comparação com a pregabalina isolada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo OXN2502 é um estudo piloto, exploratório, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, simulado, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança de OXN PR, além da dose atual de pregabalina de um paciente em comparação com a pregabalina isolada em opioides virgens indivíduos tratados com pregabalina sofrendo de dor moderada a intensa devido à polineuropatia diabética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor moderada a intensa devido à polineuropatia diabética
  • Indivíduos virgens de opioides

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Sujeitos com evidência de anormalidades estruturais significativas do trato gastrointestinal
  • Indivíduos com evidência de função hepática/renal prejudicada na entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos
Um comprimido de placebo para combinar com o tratamento de referência ativo
Medicamento: Comprimidos de placebo
Placebo Oxicodona Naloxona comprimidos
ACTIVE_COMPARATOR: Tábua
Comprimidos de oxicodona naloxona
Medicamento: Oxicodona Naloxona
Comprimidos de oxicodona naloxona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor de McGill de forma curta.
Prazo: Visita 2 (randomização) e Visita 10 (final do estudo (12 semanas) ou retirada)
O McGill Pain Score é a soma das respostas a três perguntas: A - descreva sua dor na última semana, 15 descritores, (de 0 a 45 no total), B - avalie sua dor na última semana (de 0 a 100) , C: intensidade da dor presente (0 a 5). A pontuação total da dor será de 150, sendo 0 a menor dor e 150 a maior dor.
Visita 2 (randomização) e Visita 10 (final do estudo (12 semanas) ou retirada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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