Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie skuteczności przeciwbólowej oksykodonu/naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z pregabaliną w porównaniu z samą pregabaliną u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami, leczonych pregabaliną, cierpiących na ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z powodu polineuropatii cukrzycowej

9 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, z pojedynczą maską, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu wykazanie skuteczności przeciwbólowej oksykodonu/naloksonu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z pregabaliną w porównaniu z samą pregabaliną u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami, leczonych pregabaliną, cierpiących na umiarkowane do ciężkiego bólu spowodowanego polineuropatią cukrzycową

Wykazanie lepszej skuteczności przeciwbólowej OXN PR w połączeniu z aktualną dawką pregabaliny przyjmowaną przez pacjenta w porównaniu z samą pregabaliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie OXN2502 jest pilotażowym, eksploracyjnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z pojedynczym manekinem, w grupach równoległych, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OXN PR jako dodatku do aktualnej dawki pregabaliny stosowanej przez pacjenta w porównaniu z samą pregabaliną u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami pacjentów leczonych pregabaliną cierpiących na ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego z powodu polineuropatii cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego ból spowodowany polineuropatią cukrzycową
  • Osoby nieleczone opioidami

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z dowodami istotnych nieprawidłowości strukturalnych przewodu pokarmowego
  • Osoby z objawami upośledzonej czynności wątroby/nerek w chwili włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletki
Tabletka placebo pasująca do aktywnego leczenia referencyjnego
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo Oksykodon Nalokson
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet
Tabletki oksykodonu Nalokson
Lek: Oksykodon Nalokson
Tabletki oksykodonu Nalokson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ocena bólu McGill.
Ramy czasowe: Wizyta 2 (randomizacja) i Wizyta 10 (zakończenie badania (12 tygodni) lub wycofanie)
McGill Pain Score to suma odpowiedzi na trzy pytania: A – opisz swój ból w ciągu ostatniego tygodnia, 15 deskryptorów, (od 0 do 45 łącznie), B – oceń swój ból w ciągu ostatniego tygodnia (od 0 do 100) , C: obecna intensywność bólu (0 do 5). Całkowity wynik bólu będzie wynosił od 150, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 150 największy ból.
Wizyta 2 (randomizacja) i Wizyta 10 (zakończenie badania (12 tygodni) lub wycofanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj