Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oksikodoni/naloksoni-depottablettien analgeettisen tehon osoittamiseksi pregabaliinin lisäksi verrattuna pelkkään pregabaliiniin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja ja joita on hoidettu pregabaliinilla ja jotka kärsivät diabeettisen polyneuropatian aiheuttamasta keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta

torstai 9. elokuuta 2012 päivittänyt: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksittäinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa osoitettiin oksikodoni/naloksoni-depottablettien analgeettinen teho prepariinin lisäksi verrattuna pelkkään sugabaliiniin opioidihoitoa saaneilla predikaattisilla potilailla. diabeettisesta polyneuropatiasta johtuvaan vaikeaan kipuun

Osoittaa OXN PR:n ylivoimaisen analgeettisen tehon potilaan nykyisen pregabaliiniannoksen lisäksi verrattuna pelkkään pregabaliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus OXN2502 on pilotti-, kokeellinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nuken rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan OXN PR:n tehoa ja turvallisuutta potilaan nykyisen pregabaliiniannoksen lisäksi verrattuna pelkkään pregabaliiniin opioideja aiemmin käyttämättömillä potilailla. pregabaliinilla hoidetut kohteet, jotka kärsivät diabeettisen polyneuropatian aiheuttamasta kohtalaisesta tai voimakkaasta kivusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ludwigshafen, Saksa, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettisesta polyneuropatiasta johtuva kohtalainen tai vaikea kipu
  • Opioidinaiivit aiheet

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita ruuansulatuskanavan merkittävistä rakenteellisista poikkeavuuksista
  • Koehenkilöt, joilla on näyttöä maksan/munuaisten vajaatoiminnasta tutkimukseen tullessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletit
Aktiiviseen vertailuhoitoon sopiva lumetabletti
Lääke: Placebo tabletit
Placebo Oxycodone Naloxone tabletit
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletti
Oxycodone Naloxone tabletit
Lääke: Oksikodoni naloksoni
Oxycodone Naloxone tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen muodon McGill-kipupisteet.
Aikaikkuna: Vierailu 2 (satunnaistaminen) ja käynti 10 (tutkimuksen loppu (12 viikkoa) tai peruuttaminen)
McGill Pain Score on vastausten summa kolmeen kysymykseen: A - kuvaa kipuasi viimeisen viikon aikana, 15 kuvaajaa, (yhteensä 0 - 45), B - arvioi kipusi viimeisen viikon aikana (0 - 100) , C: nykyinen kivun voimakkuus (0 - 5). Kivun kokonaispistemäärä on 150, jolloin 0 on vähiten kipua ja 150 eniten kipua.
Vierailu 2 (satunnaistaminen) ja käynti 10 (tutkimuksen loppu (12 viikkoa) tai peruuttaminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa