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Une étude visant à démontrer l'efficacité analgésique des comprimés à libération prolongée d'oxycodone/naloxone en plus de la prégabaline par rapport à la prégabaline seule chez des sujets naïfs aux opioïdes traités par la prégabaline souffrant de douleurs modérées à sévères dues à une polyneuropathie diabétique

9 août 2012 mis à jour par: Mundipharma Research GmbH & Co KG

Une étude exploratoire, randomisée, en double aveugle, à un seul mannequin, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour démontrer l'efficacité analgésique des comprimés à libération prolongée d'oxycodone/naloxone en plus de la prégabaline par rapport à la prégabaline seule chez des sujets naïfs aux opioïdes traités avec de la prégabaline souffrant d'une forme modérée à la douleur intense due à la polyneuropathie diabétique

Démontrer l'efficacité analgésique supérieure d'OXN PR en plus de la dose actuelle de prégabaline d'un patient par rapport à la prégabaline seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude OXN2502 est une étude pilote, exploratoire, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à un seul mannequin et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OXN PR en plus de la dose actuelle de prégabaline d'un patient par rapport à la prégabaline seule chez les patients naïfs aux opioïdes. sujets traités par la prégabaline souffrant de douleurs modérées à intenses dues à une polyneuropathie diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67069
        • Dr Oliver Emrich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur modérée à sévère due à une polyneuropathie diabétique
  • Sujets naïfs aux opioïdes

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Sujets présentant des signes d'anomalies structurelles importantes du tractus gastro-intestinal
  • Sujets présentant des signes d'altération de la fonction hépatique / rénale à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimés
Un comprimé placebo pour correspondre au traitement actif de référence
Médicament: Comprimés placebos
Placebo Oxycodone Comprimés de naloxone
ACTIVE_COMPARATOR: Tablette
Comprimés d'oxycodone naloxone
Médicament: Oxycodone Naloxone
Comprimés d'oxycodone naloxone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score abrégé de la douleur de McGill.
Délai: Visite 2 (randomisation) et visite 10 (fin de l'étude (12 semaines) ou retrait)
Le McGill Pain Score est la somme des réponses à trois questions : A - décrivez votre douleur au cours de la dernière semaine, 15 descripteurs, (de 0 à 45 au total), B - évaluez votre douleur au cours de la dernière semaine (de 0 à 100) , C : intensité actuelle de la douleur (0 à 5). Le score total de la douleur sera sur 150, 0 étant la moins douloureuse et 150 la plus douloureuse.
Visite 2 (randomisation) et visite 10 (fin de l'étude (12 semaines) ou retrait)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXN2502
  • 2008-005815-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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