당뇨병성 다발신경병증으로 인한 중등도에서 중증의 통증을 앓고 있는 오피오이드-나이브 피험자에서 프레가발린 단독과 비교하여 프레가발린에 추가된 옥시코돈/날록손 서방형 정제의 진통 효능을 입증하기 위한 연구
2012년 8월 9일 업데이트: Mundipharma Research GmbH & Co KG
프레가발린으로 고통받는 프레가발린으로 치료한 피험자에서 프레가발린 단독과 비교하여 프레가발린에 추가된 옥시코돈/날록손 서방형 정제의 진통 효능을 입증하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 단일 더미, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 당뇨병성 다발신경병증으로 인한 심한 통증
프레가발린 단독에 비해 환자의 현재 프레가발린 용량에 더하여 OXN PR의 우수한 진통 효능을 보여주기 위함.
연구 개요
상세 설명
연구 OXN2502는 예비, 탐색, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 더미, 병렬 그룹 연구로, 아편유사제 무경험 환자에서 프레가발린 단독 투여와 비교하여 환자의 현재 프레가발린 용량에 추가하여 OXN PR의 효능 및 안전성을 평가합니다. 당뇨병성 다발신경병증으로 인한 중등도 내지 중증의 통증을 앓고 있는 프레가발린으로 치료받은 피험자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ludwigshafen, 독일, 67069
- Dr Oliver Emrich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 다발신경병증으로 인한 중등도에서 중증의 통증
- 오피오이드 순진한 과목
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 위장관의 현저한 구조적 이상 징후가 있는 피험자
- 연구 참여 시 간/신장 기능 장애의 증거가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 태블릿
활성 참조 치료와 일치하는 위약 정제
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위약 옥시코돈 날록손 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 태블릿
옥시코돈 날록손 정제
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옥시코돈 날록손 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 맥길 통증 점수.
기간: 방문 2(무작위화) 및 방문 10(연구 종료(12주) 또는 철회)
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McGill 통증 점수는 세 가지 질문에 대한 답변의 합계입니다. A - 지난 주 동안의 통증 설명, 15개의 설명자(총 0에서 45까지), B - 지난 주 동안의 통증 평가(0에서 100까지) , C: 현재 통증 강도(0 내지 5).
총 통증 점수는 150점 만점이며, 0은 가장 적은 통증이고 150은 가장 심한 통증입니다.
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방문 2(무작위화) 및 방문 10(연구 종료(12주) 또는 철회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXN2502
- 2008-005815-17
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