REGN475 (SAR164877) 在膝关节骨性关节炎患者中的安全性和有效性研究
2011年12月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN475 在膝骨关节炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、重复剂量研究
这是一项双盲、前瞻性、随机研究，其中患者将被随机分配到 4 个治疗组中的一个（3 个活性组和 1 个安慰剂组）。
每位患者将接受两剂活性药物或安慰剂，并通过静脉内 (IV) 给药研究药物。 该研究的主要目标是评估与安慰剂相比，REGN475在膝骨关节炎（OA）患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国
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Florida
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Tampa、Florida、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 40 岁且≤ 75 岁的男性和女性。
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断膝关节 OA，并且在筛查访视前至少 3 个月在指数膝关节经历中度至重度疼痛。
- 筛选前 6 个月内或筛选前 6 个月内指数膝关节的 Kellgren-Lawrence 2-3 级放射学严重程度。
排除标准：
- 严重的伴随疾病包括但不限于心脏、肾脏、神经、内分泌、代谢或淋巴系统疾病，这些疾病会对患者参与研究产生不利影响。
- 在受影响的膝关节进行关节置换的患者。
- 任何原因引起周围神经病变的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配 REGN475 剂量的安慰剂
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实验性的：剂量 1
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2 24 周内给予 REGN475。
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实验性的：剂量 2
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2 24 周内给予 REGN475。
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实验性的：剂量 3
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2 24 周内给予 REGN475。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 1 天给予研究药物和第 24 周结束时（第 169 天）完成研究之间报告的用 REGN475 或安慰剂治疗的患者的 TEAE 发生率。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 的基线变化（总分以及所有 3 个分量表：疼痛、僵硬和功能）。
大体时间：24周
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24周
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使用患者总体变化印象评估患者对治疗随时间的反应。
大体时间：24周
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24周
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使用简短的 12 项问卷 (SF-12) 评估患者 QOL 相对于基线的变化。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月1日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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