Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van REGN475(SAR164877) bij patiënten met artrose van de knie

1 december 2011 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, studie met herhaalde doses van de veiligheid en werkzaamheid van REGN475 bij patiënten met artrose van de knie

Dit is een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen (3 actieve en 1 placebo).

Elke patiënt krijgt twee doses actieve medicatie of placebo, waarbij het onderzoeksgeneesmiddel intraveneus (IV) wordt toegediend. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde toedieningen van REGN475 in vergelijking met placebo bij patiënten met osteoartritis (OA) van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 40 en ≤ 75 jaar.
  2. Diagnose van artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en ervaren van matige tot ernstige pijn in de wijsvinger gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. Kellgren-Lawrence graad 2-3 radiografische ernst van de indexknie op of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, hart-, nier-, neurologische, endocrinologische, metabole of lymfatische ziekte die de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
  2. Patiënten met gewrichtsvervanging in de aangedane knie.
  3. Patiënten met perifere neuropathie om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met REGN475-doses
Experimenteel: Dosis 1
Geneesmiddel: REGN475
2 Toedieningen van REGN475 binnen 24 weken.
Experimenteel: Dosis 2
Geneesmiddel: REGN475
2 Toedieningen van REGN475 binnen 24 weken.
Experimenteel: Dosis 3
Geneesmiddel: REGN475
2 Toedieningen van REGN475 binnen 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van TEAE's bij patiënten die werden behandeld met REGN475 of placebo, gerapporteerd tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en de afronding van het onderzoek aan het einde van week 24 (dag 169).
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in The Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) (totale score en alle 3 de subschalen: pijn, stijfheid en functie).
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Patiëntbeoordeling van respons op behandeling in de loop van de tijd met behulp van de Patient Global Impression of Change.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt beoordeelde QOL met behulp van de Short-Form 12-Item Questionnaire (SF-12).
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R475-PN-0901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op REGN475

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren