Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av REGN475(SAR164877) hos patienter med knäartros

1 december 2011 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, upprepad dosstudie av säkerheten och effekten av REGN475 hos patienter med knäartros

Detta är en dubbelblind, prospektiv, randomiserad studie där patienter kommer att randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar (3 aktiva och 1 placebo).

Varje patient kommer att få två doser av aktiv medicin eller placebo, med studieläkemedlet administrerat intravenöst (IV). Det primära målet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av upprepade administreringar av REGN475 jämfört med placebo hos patienter med artros (OA) i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥ 40 och ≤ 75 år.
  2. Diagnos av artrose i knäet enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier och upplever måttlig till svår smärta i indexknäet i minst 3 månader före screeningbesöket.
  3. Kellgren-Lawrence grad 2-3 radiografisk svårighetsgrad av indexknä vid eller inom 6 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, hjärt-, njur-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sjukdom som negativt skulle påverka patientens deltagande i studien.
  2. Patienter med ledprotes i det drabbade knäet.
  3. Patienter med perifer neuropati av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo för att matcha REGN475 doser
Experimentell: Dos 1
Läkemedel: REGN475
2 administreringar av REGN475 inom 24 veckor.
Experimentell: Dos 2
Läkemedel: REGN475
2 administreringar av REGN475 inom 24 veckor.
Experimentell: Dos 3
Läkemedel: REGN475
2 administreringar av REGN475 inom 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av TEAE hos patienter behandlade med REGN475 eller placebo, rapporterad mellan administrering av studieläkemedlet på dag 1 och slutförandet av studien i slutet av vecka 24 (dag 169).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) (totalpoäng såväl som alla 3 underskalorna: smärta, stelhet och funktion).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Patientbedömning av respons på behandling över tid med hjälp av Patient Global Impression of Change.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Ändra från baslinjen i patientbedömd QOL med hjälp av Short-Form 12-Item Questionnaire (SF-12).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R475-PN-0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på REGN475

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera