Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus REGN475:n (SAR164877) turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on polven nivelrikko

torstai 1. joulukuuta 2011 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, toistuva annostutkimus REGN475:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämä on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta (3 aktiivista ja 1 lumelääkettä).

Jokainen potilas saa kaksi annosta aktiivista lääkettä tai lumelääkettä ja tutkimuslääkettä annetaan suonensisäisesti (IV). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN475:n toistuvien annostelujen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 40 ja ≤ 75 vuotta.
  2. Polven OA-diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan ja kohtalainen tai voimakas kipu etupolvessa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  3. Kellgren-Lawrencen asteen 2-3 röntgenkuvan vakavuus indeksipolven seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, metabolinen tai lymfaattinen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on nivelleikkaus vahingoittuneessa polvessa.
  3. Potilaat, joilla on mistä tahansa syystä perifeerinen neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo vastaa REGN475-annoksia
Kokeellinen: Annos 1
Lääke: REGN475
2 REGN475:n antoa 24 viikon sisällä.
Kokeellinen: Annos 2
Lääke: REGN475
2 REGN475:n antoa 24 viikon sisällä.
Kokeellinen: Annos 3
Lääke: REGN475
2 REGN475:n antoa 24 viikon sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEAE-tapausten ilmaantuvuus REGN475:llä tai lumelääkettä hoidetuilla potilailla raportoitiin tutkimuslääkkeen antamisen 1. päivänä ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana viikon 24 lopussa (päivä 169).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin nivelrikkoindeksissä (WOMAC) (kokonaispisteet sekä kaikki 3 alaskaalaa: kipu, jäykkyys ja toiminta).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Potilaan arvio hoitovasteesta ajan mittaan käyttämällä Patient Global Impression of Change -menetelmää.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan arvioimassa QOL:ssa käyttämällä lyhyttä 12-osaista kyselylomaketta (SF-12).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R475-PN-0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset REGN475

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa