Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности REGN475 (SAR164877) у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

1 декабря 2011 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование с повторными дозами безопасности и эффективности REGN475 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Это двойное слепое проспективное рандомизированное исследование, в котором пациенты будут рандомизированы в 1 из 4 групп лечения (3 активных и 1 плацебо).

Каждый пациент получит две дозы активного лекарства или плацебо с внутривенным введением исследуемого препарата (в/в). Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость повторных введений REGN475 по сравнению с плацебо у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины ≥ 40 и ≤ 75 лет.
  2. Диагноз ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) и умеренная или сильная боль в указательном колене в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
  3. Рентгенологическая тяжесть указательного колена 2-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу на момент или в течение 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  1. Серьезное сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, сердечное, почечное, неврологическое, эндокринологическое, метаболическое или лимфатическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
  2. Пациенты с заменой сустава в пораженном колене.
  3. Пациенты с периферической невропатией по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо, чтобы соответствовать дозам REGN475
Экспериментальный: Доза 1
Лекарство: REGN475
2 введения REGN475 в течение 24 недель.
Экспериментальный: Доза 2
Лекарство: REGN475
2 введения REGN475 в течение 24 недель.
Экспериментальный: Доза 3
Лекарство: REGN475
2 введения REGN475 в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота TEAE у пациентов, получавших REGN475 или плацебо, зарегистрирована между введением исследуемого препарата в 1-й день и завершением исследования в конце 24-й недели (169-й день).
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем (общий балл, а также все 3 субшкалы: боль, скованность и функция).
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка пациентом реакции на лечение с течением времени с использованием общего впечатления пациента об изменении.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, оцениваемого пациентами с использованием краткой анкеты из 12 пунктов (SF-12).
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R475-PN-0901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования REGN475

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться