このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症患者におけるREGN475（SAR164877）の安全性と有効性に関する研究

2011年12月1日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

変形性膝関節症患者におけるREGN475の安全性と有効性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、反復投与研究

これは、患者を 4 つの治療群 (3 つの実薬群と 1 つのプラセボ群) のうちの 1 つに無作為に割り付ける二重盲検前向きランダム化試験です。

各患者は、治験薬を静脈内投与（IV）して、2回分の実薬またはプラセボを投与されます。 この研究の主な目的は、膝の変形性関節症 (OA) 患者における REGN475 の反復投与の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳以上75歳以下の男女。
  2. -米国リウマチ学会（ACR）基準による膝のOAの診断、およびスクリーニング訪問の少なくとも3か月前のインデックス膝に中程度から重度の痛みを経験している。
  3. -ケルグレン・ローレンスグレード2〜3のインデックスニーの放射線学的重症度 スクリーニング前または6か月以内。

除外基準:

  1. -心臓、腎臓、神経、内分泌、代謝、またはリンパ系の疾患を含むがこれらに限定されない重大な随伴疾患 研究への患者の参加に悪影響を与える。
  2. 影響を受けた膝の関節置換術を受けた患者。
  3. 何らかの理由で末梢神経障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
REGN475用量に一致するプラセボ
実験的：用量 1
薬：REGN475
24週間以内にREGN475を2回投与。
実験的：用量 2
薬：REGN475
24週間以内にREGN475を2回投与。
実験的：投与量 3
薬：REGN475
24週間以内にREGN475を2回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
REGN475 またはプラセボで治療された患者における TEAE の発生率は、1 日目の治験薬の投与から 24 週目の終わり (169 日目) の治験完了までの間に報告されました。
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウェスタン オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化 (合計スコアと 3 つのサブスケールすべて: 痛み、こわばり、機能)。
時間枠：24週間
24週間
患者全体の変化の印象を使用した、経時的な治療に対する反応の患者評価。
時間枠：24週間
24週間
Short-Form 12-Item Questionnaire (SF-12) を使用した患者評価 QOL のベースラインからの変化。
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月1日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R475-PN-0901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

REGN475の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する