Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av REGN475(SAR164877) hos pasienter med artrose i kneet

1. desember 2011 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, gjentatt dosestudie av sikkerheten og effekten av REGN475 hos pasienter med artrose i kneet

Dette er en dobbeltblind, prospektiv, randomisert studie der pasienter vil bli randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer (3 aktive og 1 placebo).

Hver pasient vil motta to doser aktiv medisin eller placebo, med studiemedisin administrert intravenøst ​​(IV). Det primære målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved gjentatte administreringer av REGN475 sammenlignet med placebo hos pasienter med artrose (OA) i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner ≥ 40 og ≤ 75 år.
  2. Diagnose av OA i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, og oppleve moderate til sterke smerter i indekskneet i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  3. Kellgren-Lawrence grad 2-3 radiografisk alvorlighetsgrad av indekskneet ved eller innen 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrinologisk, metabolsk eller lymfatisk sykdom som vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.
  2. Pasienter med leddprotese i det berørte kneet.
  3. Pasienter med perifer nevropati uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo for å matche REGN475 doser
Eksperimentell: Dose 1
Legemiddel: REGN475
2 administrasjoner av REGN475 innen 24 uker.
Eksperimentell: Dose 2
Legemiddel: REGN475
2 administrasjoner av REGN475 innen 24 uker.
Eksperimentell: Dose 3
Legemiddel: REGN475
2 administrasjoner av REGN475 innen 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av TEAE hos pasienter behandlet med REGN475 eller placebo, rapportert mellom administrering av studiemedikamentet på dag 1 og fullføringen av studien ved slutten av uke 24 (dag 169).
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i The Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) (total poengsum samt alle 3 underskalaer: smerte, stivhet og funksjon).
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pasientvurdering av respons på behandling over tid ved hjelp av Patient Global Impression of Change.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline i pasientvurdert QOL ved å bruke Short-Form 12-Item Questionnaire (SF-12).
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R475-PN-0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere