- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00944892
En studie av sikkerheten og effekten av REGN475(SAR164877) hos pasienter med artrose i kneet
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, gjentatt dosestudie av sikkerheten og effekten av REGN475 hos pasienter med artrose i kneet
Dette er en dobbeltblind, prospektiv, randomisert studie der pasienter vil bli randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer (3 aktive og 1 placebo).
Hver pasient vil motta to doser aktiv medisin eller placebo, med studiemedisin administrert intravenøst (IV). Det primære målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved gjentatte administreringer av REGN475 sammenlignet med placebo hos pasienter med artrose (OA) i kneet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 40 og ≤ 75 år.
- Diagnose av OA i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, og oppleve moderate til sterke smerter i indekskneet i minst 3 måneder før screeningbesøket.
- Kellgren-Lawrence grad 2-3 radiografisk alvorlighetsgrad av indekskneet ved eller innen 6 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrinologisk, metabolsk eller lymfatisk sykdom som vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.
- Pasienter med leddprotese i det berørte kneet.
- Pasienter med perifer nevropati uansett årsak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo for å matche REGN475 doser
|
Eksperimentell: Dose 1
|
2 administrasjoner av REGN475 innen 24 uker.
|
Eksperimentell: Dose 2
|
2 administrasjoner av REGN475 innen 24 uker.
|
Eksperimentell: Dose 3
|
2 administrasjoner av REGN475 innen 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomsten av TEAE hos pasienter behandlet med REGN475 eller placebo, rapportert mellom administrering av studiemedikamentet på dag 1 og fullføringen av studien ved slutten av uke 24 (dag 169).
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i The Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) (total poengsum samt alle 3 underskalaer: smerte, stivhet og funksjon).
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Pasientvurdering av respons på behandling over tid ved hjelp av Patient Global Impression of Change.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Endring fra baseline i pasientvurdert QOL ved å bruke Short-Form 12-Item Questionnaire (SF-12).
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R475-PN-0901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose i kneet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
Kliniske studier på REGN475
-
Regeneron PharmaceuticalsAvsluttetRyggsmerteForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAvsluttetMagesmerter øvreForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullført
-
Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.FullførtArtrose i kne eller hofteForente stater, Bulgaria, Chile, Colombia, Danmark, Estland, Tyskland, Hong Kong, Ungarn, Italia, Litauen, Mexico, Peru, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullført
-
Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.AvsluttetArtrose | Kronisk korsryggsmerterForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsFullført
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiTilbaketrukket
-
Regeneron PharmaceuticalsTeva Pharmaceutical Industries, Ltd.FullførtArtrose, kne | Artrose, hofteForente stater, Polen, Storbritannia
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtSmerte i korsryggenForente stater, Polen, Canada, Ungarn, Danmark, Estland, Tsjekkia