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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von REGN475 (SAR164877) bei Patienten mit Kniearthrose

1. Dezember 2011 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe zur Sicherheit und Wirksamkeit von REGN475 bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Dies ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie, in der die Patienten einem von 4 Behandlungsarmen (3 aktiven und 1 Placebo) randomisiert zugeteilt werden.

Jeder Patient erhält zwei Dosen des Wirkstoffs oder Placebos, wobei das Studienmedikament intravenös (i.v.) verabreicht wird. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Verabreichungen von REGN475 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 40 und ≤ 75 Jahre.
  2. Diagnose einer Arthrose des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und mäßige bis starke Schmerzen im Indexknie für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  3. Kellgren-Lawrence Grad 2-3 röntgenologischer Schweregrad des Indexknies bei oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden.
  2. Patienten mit Gelenkersatz im betroffenen Knie.
  3. Patienten mit peripherer Neuropathie aus irgendeinem Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu REGN475-Dosen
Experimental: Dosis 1
Arzneimittel: REGN475
2 Verabreichungen von REGN475 innerhalb von 24 Wochen.
Experimental: Dosis 2
Arzneimittel: REGN475
2 Verabreichungen von REGN475 innerhalb von 24 Wochen.
Experimental: Dosis 3
Arzneimittel: REGN475
2 Verabreichungen von REGN475 innerhalb von 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von TEAEs bei Patienten, die mit REGN475 oder Placebo behandelt wurden, berichtet zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 und dem Abschluss der Studie am Ende von Woche 24 (Tag 169).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) (Gesamtscore sowie alle 3 Subskalen: Schmerz, Steifheit und Funktion).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Patientenbeurteilung des Ansprechens auf die Behandlung im Laufe der Zeit unter Verwendung des Patient Global Impression of Change.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der vom Patienten bewerteten QOL gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des 12-Punkte-Fragebogens in Kurzform (SF-12).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R475-PN-0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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