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무릎 골관절염 환자에서 REGN475(SAR164877)의 안전성 및 유효성에 관한 연구

2011년 12월 1일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

무릎 골관절염 환자에서 REGN475의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 반복 투여 연구

이것은 이중 맹검, 전향적, 무작위 연구로서 환자는 4개의 치료군(활성 3개 및 위약 1개) 중 1개로 무작위 배정됩니다.

각 환자는 연구 약물을 정맥 주사(IV)하여 2회 용량의 활성 약물 또는 위약을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목표는 무릎 골관절염(OA) 환자에서 위약과 비교하여 REGN475 반복 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상 75세 이하 남녀.
  2. American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 무릎의 OA를 진단하고 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 검지 무릎에 중등도에서 중증의 통증을 경험함.
  3. 선별 무릎의 Kellgren-Lawrence 등급 2-3 방사선 중증도는 스크리닝 전 6개월 또는 6개월 이내입니다.

제외 기준:

  1. 심장, 신장, 신경계, 내분비계, 대사 또는 림프계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 동반 질환으로 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있습니다.
  2. 영향을 받은 무릎에 관절 치환술을 받은 환자.
  3. 어떤 이유로든 말초신경병증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
REGN475 용량과 일치하는 위약
실험적: 복용량 1
의약품: REGN475
2 24주 이내에 REGN475 투여.
실험적: 복용량 2
의약품: REGN475
2 24주 이내에 REGN475 투여.
실험적: 복용량 3
의약품: REGN475
2 24주 이내에 REGN475 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
REGN475 또는 위약으로 치료받은 환자의 TEAE 발생률은 연구 약물 투여 1일과 24주 말(169일) 연구 완료 사이에 보고되었습니다.
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The Western Ontario 및 McMaster 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화(총 점수 및 모든 3개 하위 척도: 통증, 경직 및 기능).
기간: 24주
24주
Patient Global Impression of Change를 사용하여 시간 경과에 따른 치료 반응에 대한 환자 평가.
기간: 24주
24주
Short-Form 12-Item Questionnaire(SF-12)를 사용하여 환자 평가 QOL의 기준선에서 변경.
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

협력자

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R475-PN-0901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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