Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności REGN475 (SAR164877) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

1 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z powtarzaną dawką, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności REGN475 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion leczenia (3 aktywne i 1 placebo).

Każdy pacjent otrzyma dwie dawki aktywnego leku lub placebo, przy czym badany lek zostanie podany dożylnie (IV). Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtórnych podań REGN475 w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 i ≤ 75 lat.
  2. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) oraz odczuwanie umiarkowanego do silnego bólu w kolanie wskazującym przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  3. Stopień zaawansowania radiologicznego kolana wskazującego stopnia 2-3 według Kellgrena-Lawrence'a w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna choroba współistniejąca, w tym między innymi choroba serca, nerek, neurologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna lub limfatyczna, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
  2. Pacjenci po wymianie stawu w dotkniętym kolanie.
  3. Pacjenci z neuropatią obwodową z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo dopasowane do dawek REGN475
Eksperymentalny: Dawka 1
Lek: REGN475
2 administracje REGN475 w ciągu 24 tygodni.
Eksperymentalny: Dawka 2
Lek: REGN475
2 administracje REGN475 w ciągu 24 tygodni.
Eksperymentalny: Dawka 3
Lek: REGN475
2 administracje REGN475 w ciągu 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE u pacjentów leczonych REGN475 lub placebo zgłaszano między podaniem badanego leku w dniu 1. a zakończeniem badania pod koniec 24. tygodnia (dzień 169).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w The Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) (całkowity wynik, jak również wszystkie 3 podskale: ból, sztywność i funkcja).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie w czasie za pomocą Globalnego wrażenia zmiany pacjenta.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej QOL ocenianej przez pacjentów za pomocą skróconego kwestionariusza składającego się z 12 pozycji (SF-12).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R475-PN-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REGN475

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj