Tanulmány a REGN475 (SAR164877) biztonságosságáról és hatékonyságáról térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
2011. december 1. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, ismételt dózisú vizsgálat a REGN475 biztonságosságáról és hatékonyságáról térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Ez egy kettős vak, prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben a betegeket a 4 kezelési karból (3 aktív és 1 placebó) randomizálják.
Minden beteg két adag aktív gyógyszert vagy placebót kap, intravénásan (IV) beadva a vizsgálati gyógyszert. A vizsgálat elsődleges célja a REGN475 ismételt adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 40 és ≤ 75 évesek.
- A térd OA diagnosztizálása az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint, és a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig mérsékelt vagy súlyos fájdalom az index térdében.
- Kellgren-Lawrence 2-3 fokozatú radiológiai súlyossága a térd indexében a szűrés előtt vagy 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egyidejű betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a szív-, vese-, neurológiai, endokrinológiai, anyagcsere- vagy nyirokrendszeri betegségeket, amelyek hátrányosan befolyásolnák a páciens vizsgálatban való részvételét.
- Az érintett térd ízületi cseréjével rendelkező betegek.
- Bármilyen okból kifolyólag perifériás neuropátiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo a REGN475 adagokhoz
|
|
Kísérleti: 1. adag
|
2 REGN475 beadása 24 héten belül.
|
|
Kísérleti: 2. adag
|
2 REGN475 beadása 24 héten belül.
|
|
Kísérleti: 3. adag
|
2 REGN475 beadása 24 héten belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A REGN475-tel vagy placebóval kezelt betegeknél a TEAE előfordulási gyakorisága a vizsgálati gyógyszer 1. napon történő beadása és a vizsgálat 24. hét végén (169. nap) történő befejezése között jelent meg.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a The Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) adataiban (összpontszám, valamint mind a 3 alskála: fájdalom, merevség és funkció).
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A betegek kezelésre adott válaszának időbeli értékelése a Patient Global Impression of Change segítségével.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által értékelt QOL-ban a Short-Form 12 Item Questionnaire (SF-12) segítségével.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R475-PN-0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .