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Um estudo da segurança e eficácia do REGN475 (SAR164877) em pacientes com osteoartrite do joelho

1 de dezembro de 2011 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Estudo de Dose Repetida da Segurança e Eficácia do REGN475 em Pacientes com Osteoartrite do Joelho

Este é um estudo duplo-cego, prospectivo e randomizado no qual os pacientes serão randomizados para 1 de 4 braços de tratamento (3 ativos e 1 placebo).

Cada paciente receberá duas doses de medicamento ativo ou placebo, com o medicamento do estudo administrado por via intravenosa (IV). O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de administrações repetidas de REGN475 em comparação com placebo em pacientes com osteoartrite (OA) do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 40 e ≤ 75 anos.
  2. Diagnóstico de OA do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e dor moderada a intensa no joelho indicador por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
  3. Kellgren-Lawrence grau 2-3 gravidade radiográfica do joelho índice em ou dentro de 6 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Doença concomitante significativa incluindo, mas não limitada a, doença cardíaca, renal, neurológica, endocrinológica, metabólica ou linfática que afetaria adversamente a participação do paciente no estudo.
  2. Pacientes com substituição articular no joelho afetado.
  3. Pacientes com neuropatia periférica por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo para corresponder às doses de REGN475
Experimental: Dose 1
Medicamento: REGN475
2 Administrações de REGN475 em 24 semanas.
Experimental: Dose 2
Medicamento: REGN475
2 Administrações de REGN475 em 24 semanas.
Experimental: Dose 3
Medicamento: REGN475
2 Administrações de REGN475 em 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de TEAEs em pacientes tratados com REGN475 ou placebo, relatada entre a administração do medicamento do estudo no Dia 1 e a conclusão do estudo no final da semana 24 (Dia 169).
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC) (pontuação total, bem como todas as 3 subescalas: dor, rigidez e função).
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Avaliação do paciente sobre a resposta ao tratamento ao longo do tempo usando a Impressão Global de Mudança do Paciente.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pelo paciente usando o questionário de 12 itens de forma curta (SF-12).
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R475-PN-0901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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