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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du REGN475 (SAR164877) chez les patients atteints d'arthrose du genou

1 décembre 2011 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à doses répétées sur l'innocuité et l'efficacité du REGN475 chez les patients atteints d'arthrose du genou

Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle dans laquelle les patients seront randomisés dans 1 des 4 bras de traitement (3 actifs et 1 placebo).

Chaque patient recevra deux doses de médicament actif ou de placebo, le médicament à l'étude étant administré par voie intraveineuse (IV). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'administrations répétées de REGN475 par rapport à un placebo chez des patients souffrant d'arthrose (OA) du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 40 et ≤ 75 ans.
  2. Diagnostic d'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et douleur modérée à sévère dans le genou index pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  3. Sévérité radiographique de grade 2-3 de Kellgren-Lawrence du genou index au moment ou dans les 6 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie concomitante importante, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, rénale, neurologique, endocrinologique, métabolique ou lymphatique qui affecterait négativement la participation du patient à l'étude.
  2. Patients ayant subi une arthroplastie du genou affecté.
  3. Patients atteints de neuropathie périphérique pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo correspondant aux doses de REGN475
Expérimental: Dosage 1
Médicament: REGN475
2 Administrations de REGN475 dans les 24 semaines.
Expérimental: Dosage 2
Médicament: REGN475
2 Administrations de REGN475 dans les 24 semaines.
Expérimental: Dose 3
Médicament: REGN475
2 Administrations de REGN475 dans les 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des EIAT chez les patients traités avec REGN475 ou un placebo, rapportée entre l'administration du médicament à l'étude le jour 1 et la fin de l'étude à la fin de la semaine 24 (jour 169).
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC) (score total ainsi que les 3 sous-échelles : douleur, raideur et fonction).
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluation par le patient de la réponse au traitement au fil du temps à l'aide de l'impression globale du patient sur le changement.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement par rapport au départ de la qualité de vie évaluée par le patient à l'aide du questionnaire court en 12 points (SF-12).
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R475-PN-0901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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