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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di REGN475 (SAR164877) in pazienti con osteoartrite del ginocchio

1 dicembre 2011 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose ripetuta sulla sicurezza e l'efficacia di REGN475 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Questo è uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato in cui i pazienti saranno randomizzati a 1 dei 4 bracci di trattamento (3 attivi e 1 placebo).

Ogni paziente riceverà due dosi di farmaco attivo o placebo, con farmaco in studio somministrato per via endovenosa (IV). L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle somministrazioni ripetute di REGN475 rispetto al placebo in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥ 40 e ≤ 75 anni.
  2. Diagnosi di OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e dolore da moderato a severo al ginocchio indice per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  3. Gravità radiografica di grado Kellgren-Lawrence 2-3 del ginocchio indice ao entro 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. - Malattie concomitanti significative incluse, ma non limitate a, malattie cardiache, renali, neurologiche, endocrinologiche, metaboliche o linfatiche che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio.
  2. Pazienti con sostituzione articolare nel ginocchio interessato.
  3. Pazienti con neuropatia periferica dovuta a qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo per abbinare le dosi di REGN475
Sperimentale: Dose 1
Droga: REGN475
2 Somministrazioni di REGN475 entro 24 settimane.
Sperimentale: Dose 2
Droga: REGN475
2 Somministrazioni di REGN475 entro 24 settimane.
Sperimentale: Dose 3
Droga: REGN475
2 Somministrazioni di REGN475 entro 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di TEAE nei pazienti trattati con REGN475 o placebo, riportati tra la somministrazione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 e il completamento dello studio alla fine della settimana 24 (giorno 169).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) (punteggio totale e tutte e 3 le sottoscale: dolore, rigidità e funzione).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Valutazione del paziente della risposta al trattamento nel tempo utilizzando l'impressione globale del cambiamento del paziente.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale nella QOL valutata dal paziente utilizzando il questionario Short-Form 12-Item (SF-12).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R475-PN-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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