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Un estudio de la seguridad y eficacia de REGN475(SAR164877) en pacientes con osteoartritis de rodilla

1 de diciembre de 2011 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis repetidas sobre la seguridad y eficacia de REGN475 en pacientes con osteoartritis de rodilla

Este es un estudio aleatorio prospectivo doble ciego en el que los pacientes serán asignados al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento (3 activos y 1 placebo).

Cada paciente recibirá dos dosis de medicación activa o placebo, y el fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa (IV). El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las administraciones repetidas de REGN475 en comparación con el placebo en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 40 y ≤ 75 años.
  2. Diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y dolor de moderado a intenso en la rodilla índice durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  3. Severidad radiográfica de grado 2-3 de Kellgren-Lawrence de la rodilla índice en o dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad concomitante significativa que incluye, entre otras, enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, endocrinológicas, metabólicas o linfáticas que afectarían negativamente la participación del paciente en el estudio.
  2. Pacientes con reemplazo articular en la rodilla afectada.
  3. Pacientes con neuropatía periférica por cualquier causa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo para igualar las dosis de REGN475
Experimental: Dosis 1
Droga: REGN475
2 Administraciones de REGN475 dentro de las 24 semanas.
Experimental: Dosis 2
Droga: REGN475
2 Administraciones de REGN475 dentro de las 24 semanas.
Experimental: Dosis 3
Droga: REGN475
2 Administraciones de REGN475 dentro de las 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de TEAE en pacientes tratados con REGN475 o placebo, informada entre la administración del fármaco del estudio el Día 1 y la finalización del estudio al final de la semana 24 (Día 169).
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en The Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) (puntuación total y las 3 subescalas: dolor, rigidez y función).
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Evaluación del paciente de la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo utilizando la Impresión Global de Cambio del Paciente.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio en la CdV calificada por el paciente mediante el Cuestionario de 12 ítems de formato corto (SF-12).
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R475-PN-0901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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