Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​REGN475(SAR164877) hos patienter med slidgigt i knæet

1. december 2011 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, gentagen dosisundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​REGN475 hos patienter med slidgigt i knæet

Dette er et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret studie, hvor patienter vil blive randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsarme (3 aktive og 1 placebo).

Hver patient vil modtage to doser aktiv medicin eller placebo, med undersøgelseslægemidlet indgivet intravenøst ​​(IV). Det primære mål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne administrationer af REGN475 sammenlignet med placebo hos patienter med slidgigt (OA) i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 40 og ≤ 75 år.
  2. Diagnose af OA i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og oplever moderate til svære smerter i indeksknæet i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Kellgren-Lawrence grad 2-3 radiografisk sværhedsgrad af indeksknæet ved eller inden for 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sygdom, som ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  2. Patienter med ledudskiftning i det berørte knæ.
  3. Patienter med perifer neuropati uanset årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo til at matche REGN475 doser
Eksperimentel: Dosis 1
Medicin: REGN475
2 administrationer af REGN475 inden for 24 uger.
Eksperimentel: Dosis 2
Medicin: REGN475
2 administrationer af REGN475 inden for 24 uger.
Eksperimentel: Dosis 3
Medicin: REGN475
2 administrationer af REGN475 inden for 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​TEAE'er hos patienter behandlet med REGN475 eller placebo, rapporteret mellem administration af undersøgelseslægemidlet på dag 1 og afslutningen af ​​undersøgelsen i slutningen af ​​uge 24 (dag 169).
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i The Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) (totalscore samt alle 3 underskalaer: smerte, stivhed og funktion).
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patientvurdering af respons på behandling over tid ved hjælp af Patient Global Impression of Change.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i patientvurderet QOL ved hjælp af Short-Form 12-Item Questionnaire (SF-12).
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R475-PN-0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med REGN475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner