Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti REGN475 (SAR164877) u pacientů s osteoartrózou kolena

1. prosince 2011 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie s opakovanými dávkami bezpečnosti a účinnosti REGN475 u pacientů s osteoartrózou kolena

Jedná se o dvojitě zaslepenou, prospektivní, randomizovanou studii, ve které budou pacienti randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen (3 aktivní a 1 placebo).

Každý pacient dostane dvě dávky aktivní medikace nebo placeba, přičemž studované léčivo bude podáváno intravenózně (IV). Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaného podávání REGN475 ve srovnání s placebem u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let.
  2. Diagnóza OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a mírná až silná bolest v kolenním kloubu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  3. Kellgren-Lawrence stupeň 2-3 radiografické závažnosti indexového kolena během nebo během 6 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné doprovodné onemocnění zahrnující, ale bez omezení, srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, metabolické nebo lymfatické onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast pacienta ve studii.
  2. Pacienti s kloubní náhradou v postiženém koleni.
  3. Pacienti s periferní neuropatií z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající dávkám REGN475
Experimentální: Dávka 1
Lék: REGN475
2 podání REGN475 během 24 týdnů.
Experimentální: Dávka 2
Lék: REGN475
2 podání REGN475 během 24 týdnů.
Experimentální: Dávka 3
Lék: REGN475
2 podání REGN475 během 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt TEAE u pacientů léčených REGN475 nebo placebem, hlášený mezi podáním studovaného léku v den 1 a dokončením studie na konci týdne 24 (den 169).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu The Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) (celkové skóre a také všechny 3 subškály: bolest, ztuhlost a funkce).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hodnocení reakce pacienta na léčbu v průběhu času pomocí Globálního dojmu změny pacienta.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v QOL hodnocené pacientem pomocí krátkého dotazníku o 12 položkách (SF-12).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R475-PN-0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na REGN475

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit