MDX-1203 在晚期/复发性透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 或复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 受试者中的研究
2013年5月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
MDX-1203 在晚期/复发性透明细胞肾细胞癌或复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的 I 期、多中心、开放标签、剂量递增、多剂量研究
本研究的目的是确定 MDX-1203 是否可安全用于治疗肾细胞癌或非霍奇金淋巴瘤。
研究概览
详细说明
MDX-1203 的多中心、开放标签、剂量递增、多剂量研究，MDX-1203 是一种全人源单克隆抗体药物偶联物，靶向在 ccRCC 和 B-NHL 中高表达的 CD70 跨膜细胞表面蛋白。 MDX-1203 由人类抗 CD70 单克隆抗体组成，该抗体与细胞毒性脱氧核糖核酸 (DNA) 小沟结合剂 (MGBA) 的前药形式共价连接。
该研究将包括 3 个阶段：筛选（最多 28 天）、治疗（最多 17 个周期或 2 年）和随访（最多 6 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Winship Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 2
每种肿瘤类型的特定标准：
- 对于透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)：晚期或复发性疾病。 必须至少失败过 1 次先前的全身治疗
- 对于 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)：必须至少有 1 次既往全身治疗失败
按肿瘤类型划分的可测量疾病标准：
- 对于 ccRCC：至少 1 个单维可测量病灶
- 对于 B-NHL：至少 1 个二维可测量病灶
- 既往治疗过晚期/复发性 ccRCC 或复发/难治性 B-NHL，或对全身治疗不耐受
- 为 CD70 状态提供存档或新鲜肿瘤组织。 受试者必须是 CD70+
- 必须为至少 5 名和最多 10 名 B-NHL 受试者提供用于探索性分析的新鲜组织（治疗前和治疗中）
排除标准：
- 先前使用抗 CD70 抗体治疗
- 对其他单克隆抗体的严重超敏反应史
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统淋巴瘤
- 活动性感染（病毒、细菌或真菌）
- 出血素质或凝血病的证据
- 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
- 已知的当前药物或酒精滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MDX-1203
6 个剂量水平的加速滴定设计 (ATD)。
受试者将按照他们进入研究的顺序分配剂量水平
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分配的干预措施：单剂量 MDX-1203 将每 21 天作为静脉内 (i.v.) 输注给药。
受试者将接受一剂 MDX-1203。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MDX-1203 的安全概况并确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最多 17 个周期
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最多 17 个周期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生物标志物：目标人群中 CD70+ 肿瘤的发病率
大体时间：放映
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放映
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月21日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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