Estudo de MDX-1203 em indivíduos com carcinoma avançado/recorrente de células renais de células claras (ccRCC) ou linfoma não Hodgkin de células B recidivante/refratário (B-NHL)
21 de maio de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Fase I, Multicêntrico, Aberto, Escalonamento de Dose, Multidose de MDX-1203 em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Células Claras Avançado/Recorrente ou Linfoma Não Hodgkin de Células B Recidivante/Refratário
O objetivo deste estudo é determinar se o MDX-1203 é seguro para o tratamento de carcinoma de células renais ou linfoma não-hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, aberto, escalonamento de dose, multidose de MDX-1203, um conjugado de droga de anticorpo monoclonal totalmente humano direcionado à proteína de superfície celular transmembranar CD70 que é altamente expressa em ccRCC e B-NHL. O MDX-1203 é composto por um anticorpo monoclonal humano anti-CD70 ligado covalentemente a uma forma de pró-fármaco de um agente de ligação de sulco menor (MGBA) citotóxico de ácido desoxirribonucleico (DNA).
O estudo consistirá em 3 períodos: Triagem (até 28 dias), Tratamento (até 17 ciclos ou 2 anos) e Acompanhamento (até 6 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
Critérios específicos para cada tipo de tumor:
- Para carcinoma de células renais de células claras (ccRCC): doença avançada ou recorrente. Deve ter falhado pelo menos 1 terapia sistêmica anterior
- Para linfoma não-Hodgkin de células B (B-NHL): Deve ter falhado pelo menos 1 terapia sistêmica anterior
Critérios de doença mensuráveis por tipo de tumor:
- Para ccRCC: Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional
- Para B-NHL: Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente
- Terapias anteriores para ccRCC avançado/recorrente ou B-NHL recidivado/refratário ou se tornaram intolerantes a uma terapia sistêmica
- Forneça tecido tumoral fresco ou arquivado para o status de CD70. Os indivíduos devem ser CD70+
- O fornecimento de tecido fresco (pré-tratamento e durante o tratamento) para análise exploratória é obrigatório para pelo menos 5 e no máximo 10 indivíduos B-NHL
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com um anticorpo anti-CD70
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais
- Linfoma do sistema nervoso central ativo ou não tratado
- Infecção ativa (viral, bacteriana ou fúngica)
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora
- Abuso atual conhecido de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MDX-1203
Projeto de titulação acelerada (ATD) de 6 níveis de dosagem.
Os indivíduos serão atribuídos a um nível de dose na ordem em que entram no estudo
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Intervenções atribuídas: Uma dose única de MDX-1203 será administrada a cada 21 dias como uma infusão intravenosa (i.v.).
Os indivíduos receberão uma dose de MDX-1203.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfil de segurança de MDX-1203 e determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: até 17 ciclos
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até 17 ciclos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Biomarcador: Incidência de tumores CD70+ na população-alvo
Prazo: Triagem
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Triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Linfoma Não-Hodgkin
Outros números de identificação do estudo
- MDX1203-01
- CA211-001 (Outro identificador: BMS)
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