Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDX-1203 vizsgálata előrehaladott/visszatérő tiszta sejtes vesesejtes karcinómában (ccRCC) vagy kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) szenvedő alanyokon

2013. május 21. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az MDX-1203 I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő, többadagos vizsgálata előrehaladott/visszatérő tiszta sejtes vesesejtes karcinómában vagy kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az MDX-1203 biztonságos-e vesesejtes karcinóma vagy non-hodgkin limfóma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MDX-1203, egy teljesen humán monoklonális antitest gyógyszerkonjugátum többközpontú, nyílt címkés, dózis-eszkalációs, többadagos vizsgálata a CD70 transzmembrán sejtfelszíni fehérjét célozza meg, amely ccRCC-ben és B-NHL-ben erősen expresszálódik. Az MDX-1203 humán anti-CD70 monoklonális antitestből áll, amely kovalensen kapcsolódik egy citotoxikus dezoxiribonukleinsav (DNS) kis horonykötő ágens (MGBA) prodrug formájához.

A vizsgálat 3 időszakból áll: szűrés (legfeljebb 28 napig), kezelés (legfeljebb 17 ciklus vagy 2 év) és nyomon követés (legfeljebb 6 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • The University of Michigan Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig

  • Az egyes daganattípusokra jellemző kritériumok:

    • Tisztasejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC) esetén: előrehaladott vagy visszatérő betegség. Legalább 1 korábbi szisztémás terápia sikertelennek kell lennie
    • B-sejtes non-Hodgkin limfóma (B-NHL): legalább 1 korábbi szisztémás terápia sikertelennek kell lennie

  • Mérhető betegségkritériumok daganattípus szerint:

    • ccRCC esetén: Legalább 1 egydimenziós mérhető elváltozás
    • B-NHL esetén: Legalább 1 kétdimenziósan mérhető elváltozás
  • Előrehaladott/visszatérő ccRCC vagy relapszusos/refrakter B-NHL korábbi terápiái, vagy szisztémás terápiával szemben intoleránssá váltak
  • Adjon meg archivált vagy friss tumorszövetet a CD70 státuszhoz. Az alanyoknak CD70+-nak kell lenniük
  • Friss szövet (előkezelés és kezelés utáni) biztosítása a feltáró elemzéshez legalább 5 és legfeljebb 10 B-NHL alany esetében kötelező

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés anti-CD70 antitesttel
  • Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében
  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri limfóma
  • Aktív fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás)
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDX-1203
6 dózisszint gyorsított titrálási tervezése (ATD). Az alanyokat a vizsgálatba való belépés sorrendjében hozzárendeljük egy dózisszinthez
Biológiai: MDX-1203
Hozzárendelt beavatkozások: Az MDX-1203 egyszeri adagját 21 naponként adják be intravénás (iv.) infúzió formájában. Az alanyok egy adag MDX-1203-at kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MDX-1203 biztonsági profilja és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: 17 ciklusig
17 ciklusig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biomarker: CD70+ daganatok előfordulása a célpopulációban
Időkeret: Szűrés
Szűrés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (Egyéb azonosító: BMS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel