- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00944905
Az MDX-1203 vizsgálata előrehaladott/visszatérő tiszta sejtes vesesejtes karcinómában (ccRCC) vagy kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL) szenvedő alanyokon
Az MDX-1203 I. fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelő, többadagos vizsgálata előrehaladott/visszatérő tiszta sejtes vesesejtes karcinómában vagy kiújult/refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az MDX-1203, egy teljesen humán monoklonális antitest gyógyszerkonjugátum többközpontú, nyílt címkés, dózis-eszkalációs, többadagos vizsgálata a CD70 transzmembrán sejtfelszíni fehérjét célozza meg, amely ccRCC-ben és B-NHL-ben erősen expresszálódik. Az MDX-1203 humán anti-CD70 monoklonális antitestből áll, amely kovalensen kapcsolódik egy citotoxikus dezoxiribonukleinsav (DNS) kis horonykötő ágens (MGBA) prodrug formájához.
A vizsgálat 3 időszakból áll: szűrés (legfeljebb 28 napig), kezelés (legfeljebb 17 ciklus vagy 2 év) és nyomon követés (legfeljebb 6 hónap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Winship Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
Az egyes daganattípusokra jellemző kritériumok:
- Tisztasejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC) esetén: előrehaladott vagy visszatérő betegség. Legalább 1 korábbi szisztémás terápia sikertelennek kell lennie
- B-sejtes non-Hodgkin limfóma (B-NHL): legalább 1 korábbi szisztémás terápia sikertelennek kell lennie
Mérhető betegségkritériumok daganattípus szerint:
- ccRCC esetén: Legalább 1 egydimenziós mérhető elváltozás
- B-NHL esetén: Legalább 1 kétdimenziósan mérhető elváltozás
- Előrehaladott/visszatérő ccRCC vagy relapszusos/refrakter B-NHL korábbi terápiái, vagy szisztémás terápiával szemben intoleránssá váltak
- Adjon meg archivált vagy friss tumorszövetet a CD70 státuszhoz. Az alanyoknak CD70+-nak kell lenniük
- Friss szövet (előkezelés és kezelés utáni) biztosítása a feltáró elemzéshez legalább 5 és legfeljebb 10 B-NHL alany esetében kötelező
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés anti-CD70 antitesttel
- Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében
- Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri limfóma
- Aktív fertőzés (vírusos, bakteriális vagy gombás)
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
- Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
- Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MDX-1203
6 dózisszint gyorsított titrálási tervezése (ATD).
Az alanyokat a vizsgálatba való belépés sorrendjében hozzárendeljük egy dózisszinthez
|
Hozzárendelt beavatkozások: Az MDX-1203 egyszeri adagját 21 naponként adják be intravénás (iv.) infúzió formájában.
Az alanyok egy adag MDX-1203-at kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az MDX-1203 biztonsági profilja és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
Időkeret: 17 ciklusig
|
17 ciklusig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biomarker: CD70+ daganatok előfordulása a célpopulációban
Időkeret: Szűrés
|
Szűrés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- Limfóma, non-Hodgkin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDX1203-01
- CA211-001 (Egyéb azonosító: BMS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MDX-1203
-
NVP HealthcareBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
NVP HealthcareBefejezveAkut derékfájásKoreai Köztársaság
-
NVP HealthcareBefejezveAkut derékfájásKoreai Köztársaság
-
NVP HealthcareBefejezveTanulmány az élelmiszerek NVP-1203 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére (NVP-1203)EgészségesKoreai Köztársaság
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGMedical University of ViennaBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
MDx HealthIsmeretlenProsztata rákEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHodgkin limfómákEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveKrónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok