Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du MDX-1203 chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé/récidivant (ccRCC) ou d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire (LNH-B)

21 mai 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante, multidose du MDX-1203 chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé/récidivant ou d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si le MDX-1203 est sûr pour le traitement du carcinome à cellules rénales ou du lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, ouverte, à doses croissantes et multidoses du MDX-1203, un conjugué anticorps monoclonal entièrement humain ciblant la protéine de surface cellulaire transmembranaire CD70 qui est fortement exprimée dans le ccRCC et le B-NHL. Le MDX-1203 est composé d'un anticorps monoclonal humain anti-CD70 lié de manière covalente à une forme promédicamenteuse d'un agent de liaison au sillon mineur de l'acide désoxyribonucléique (ADN) cytotoxique (MGBA).

L'étude comprendra 3 périodes : dépistage (jusqu'à 28 jours), traitement (jusqu'à 17 cycles ou 2 ans) et suivi (jusqu'à 6 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2

  • Critères spécifiques à chaque type de tumeur :

    • Pour le carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) : maladie avancée ou récurrente. Doit avoir échoué au moins 1 traitement systémique antérieur
    • Pour le lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) : doit avoir échoué à au moins 1 traitement systémique antérieur

  • Critères de maladie mesurables par type de tumeur :

    • Pour le ccRCC : au moins 1 lésion mesurable unidimensionnelle
    • Pour le B-NHL : au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable
  • Traitements antérieurs pour le ccRCC avancé/récidivant ou le LNH-B récidivant/réfractaire ou sont devenus intolérants à un traitement systémique
  • Fournir du tissu tumoral archivé ou frais pour le statut CD70. Les sujets doivent être CD70+
  • La fourniture de tissus frais (pré-traitement et pendant le traitement) pour analyse exploratoire est obligatoire pour au moins 5 et un maximum de 10 sujets B-NHL

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-CD70
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux
  • Lymphome du système nerveux central actif ou non traité
  • Infection active (virale, bactérienne ou fongique)
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Abus actuel connu de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDX-1203
Conception de titration accélérée (ATD) de 6 niveaux de dose. Les sujets seront affectés à un niveau de dose dans l'ordre dans lequel ils entrent dans l'étude
Biologique: MDX-1203
Interventions assignées : Une dose unique de MDX-1203 sera administrée tous les 21 jours sous forme de perfusion intraveineuse (i.v.). Les sujets recevront une dose de MDX-1203.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité du MDX-1203 et détermination de la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: jusqu'à 17 cycles
jusqu'à 17 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Biomarqueur : Incidence des tumeurs CD70+ dans la population cible
Délai: Dépistage
Dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (Autre identifiant: BMS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Essais cliniques sur MDX-1203

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner