Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MDX-1203 у субъектов с распространенным/рецидивирующим светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC) или рецидивирующей/рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой (B-NHL)

21 мая 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы, многодозовое исследование MDX-1203 у субъектов с прогрессирующей/рецидивирующей светлоклеточной почечно-клеточной карциномой или рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Целью данного исследования является определение безопасности MDX-1203 для лечения почечно-клеточного рака или неходжкинской лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, открытое, с повышением дозы, многодозовое исследование MDX-1203, конъюгата полностью человеческого моноклонального антитела с лекарственным средством, нацеленного на трансмембранный белок клеточной поверхности CD70, который в высокой степени экспрессируется при скПКР и В-НХЛ. MDX-1203 состоит из человеческого моноклонального антитела против CD70, ковалентно связанного с пролекарственной формой агента связывания малой бороздки цитотоксической дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (MGBA).

Исследование будет состоять из 3 периодов: скрининг (до 28 дней), лечение (до 17 циклов или 2 года) и последующее наблюдение (до 6 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • The University of Michigan Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2

  • Критерии, характерные для каждого типа опухоли:

    • Для светлоклеточного почечно-клеточного рака (ccRCC): прогрессирующее или рецидивирующее заболевание. Должна быть неэффективна как минимум 1 предыдущая системная терапия.
    • Для В-клеточной неходжкинской лимфомы (В-НХЛ): Должна быть неэффективна как минимум 1 предшествующая системная терапия.

  • Измеряемые критерии заболевания по типу опухоли:

    • Для ccRCC: по крайней мере 1 одномерное измеримое поражение
    • Для В-НХЛ: по крайней мере 1 двумерно измеримое поражение
  • Предшествующая терапия распространенного/рецидивного ПКР или рецидивирующей/рефрактерной В-НХЛ или непереносимость системной терапии
  • Обеспечьте заархивированную или свежую ткань опухоли для статуса CD70. Субъекты должны быть CD70+
  • Предоставление свежих тканей (до лечения и во время лечения) для исследовательского анализа является обязательным как минимум для 5 и максимум для 10 пациентов с В-НХЛ.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия антителом против CD70
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе.
  • Активная или нелеченая лимфома центральной нервной системы
  • Активная инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая)
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
  • Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МДС-1203
Дизайн ускоренного титрования (ATD) с 6 уровнями доз. Субъектам будет назначен уровень дозы в порядке их включения в исследование.
Биологический: МДС-1203
Назначенные вмешательства: разовая доза MDX-1203 будет вводиться каждые 21 день в виде внутривенной (в/в) инфузии. Субъекты получат одну дозу MDX-1203.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности MDX-1203 и определение максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: до 17 циклов
до 17 циклов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркер: частота опухолей CD70+ в целевой популяции.
Временное ограничение: Скрининг
Скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (Другой идентификатор: BMS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования МДС-1203

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться