Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MDX-1203 hos personer med avansert/residiverende klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) eller residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL)

21. mai 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I, multisenter, åpen etikett, dose-eskalering, multidosestudie av MDX-1203 hos personer med avansert/residiverende klarcellet nyrecellekarsinom eller residiverende/refraktært B-celle non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne studien er å finne ut om MDX-1203 er trygt for behandling av nyrecellekarsinom eller non-hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpen etikett, doseeskalering, multidosestudie av MDX-1203, et fullstendig humant monoklonalt antistoffkonjugat rettet mot CD70 transmembrane celleoverflateprotein som er sterkt uttrykt i ccRCC og B-NHL. MDX-1203 er sammensatt av et humant anti-CD70 monoklonalt antistoff kovalent koblet til en prodrug-form av en cytotoksisk deoksyribonukleinsyre (DNA) minor-groove binding agent (MGBA).

Studien vil bestå av 3 perioder: Screening (opptil 28 dager), Behandling (opptil 17 sykluser eller 2 år), og oppfølging (opptil 6 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2

  • Kriterier som er spesifikke for hver tumortype:

    • For klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC): avansert eller tilbakevendende sykdom. Må ha mislyktes i minst 1 tidligere systemisk terapi
    • For B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL): Må ha mislyktes i minst 1 tidligere systemisk terapi

  • Målbare sykdomskriterier etter tumortype:

    • For ccRCC: Minst 1 endimensjonal målbar lesjon
    • For B-NHL: Minst 1 todimensjonalt målbar lesjon
  • Tidligere terapier for avansert/residiverende ccRCC eller residiverende/refraktær B-NHL eller har blitt intolerante overfor systemisk terapi
  • Gi arkivert eller ferskt tumorvev for CD70-status. Emner må være CD70+
  • Tilførsel av ferskt vev (forbehandling og ved behandling) for eksplorativ analyse er obligatorisk for minst 5 og maksimalt 10 B-NHL-personer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et anti-CD70-antistoff
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer
  • Aktivt eller ubehandlet lymfom i sentralnervesystemet
  • Aktiv infeksjon (viral, bakteriell eller sopp)
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
  • Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDX-1203
Akselerert titreringsdesign (ATD) på 6 dosenivåer. Forsøkspersoner vil bli tildelt et dosenivå i den rekkefølgen de går inn i studien
Biologisk: MDX-1203
Tildelte intervensjoner: Enkeltdose av MDX-1203 vil bli administrert hver 21. dag som en intravenøs (i.v.) infusjon. Forsøkspersonene vil motta én dose MDX-1203.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofilen til MDX-1203 og bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 17 sykluser
opptil 17 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkør: Forekomst av CD70+-svulster i målpopulasjonen
Tidsramme: Screening
Screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (Annen identifikator: BMS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på MDX-1203

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere