Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MDX-1203 u pacjentów z zaawansowanym/nawrotowym rakiem jasnokomórkowym nerek (ccRCC) lub nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL)

21 maja 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza I, wieloośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie MDX-1203 ze zwiększaniem dawki u pacjentów z zaawansowanym/nawrotowym rakiem jasnokomórkowym nerki lub nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Celem tego badania jest ustalenie, czy MDX-1203 jest bezpieczny w leczeniu raka nerkowokomórkowego lub chłoniaka nieziarniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie MDX-1203, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego z lekiem, ukierunkowane na transbłonowe białko powierzchniowe komórki CD70, które jest silnie eksprymowane w ccRCC i B-NHL. MDX-1203 składa się z ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-CD70 kowalencyjnie połączonego z prolekiem cytotoksycznego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) czynnika wiążącego mniejsze rowki (MGBA).

Badanie będzie składało się z 3 okresów: badania przesiewowego (do 28 dni), leczenia (do 17 cykli lub 2 lat) i obserwacji (do 6 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

  • Kryteria specyficzne dla każdego typu guza:

    • W przypadku jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (ccRCC): zaawansowana lub nawracająca choroba. Musi zakończyć się niepowodzeniem co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
    • W przypadku chłoniaka nieziarniczego z komórek B (B-NHL): Co najmniej 1 wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa zakończyła się niepowodzeniem

  • Mierzalne kryteria choroby według rodzaju guza:

    • Dla ccRCC: Co najmniej 1 jednowymiarowa mierzalna zmiana
    • B-NHL: Co najmniej 1 dwuwymiarowa zmiana chorobowa
  • Wcześniejsze terapie zaawansowanego/nawracającego ccRCC lub nawracającego/opornego na leczenie B-NHL lub nietolerancja terapii ogólnoustrojowej
  • Dostarcz zarchiwizowaną lub świeżą tkankę nowotworową dla statusu CD70. Badani muszą mieć CD70+
  • Zapewnienie świeżej tkanki (przed leczeniem i w trakcie leczenia) do analizy eksploracyjnej jest obowiązkowe dla co najmniej 5 i maksymalnie 10 pacjentów z B-NHL

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-CD70
  • Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne
  • Aktywny lub nieleczony chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Aktywna infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza)
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDX-1203
Projekt przyspieszonego miareczkowania (ATD) z 6 poziomami dawek. Pacjenci zostaną przypisani do poziomu dawki w kolejności, w jakiej wchodzą do badania
Biologiczny: MDX-1203
Przypisane interwencje: Pojedyncza dawka MDX-1203 będzie podawana co 21 dni w postaci wlewu dożylnego (i.v.). Pacjenci otrzymają jedną dawkę MDX-1203.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa MDX-1203 i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: do 17 cykli
do 17 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biomarker: Występowanie nowotworów CD70+ w populacji docelowej
Ramy czasowe: Ekranizacja
Ekranizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (Inny identyfikator: BMS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na MDX-1203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj