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Studio di MDX-1203 in soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato/ricorrente (ccRCC) o linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario (B-NHL)

21 maggio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento della dose, multidose su MDX-1203 in soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato/ricorrente o linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare se MDX-1203 è sicuro per il trattamento del carcinoma a cellule renali o del linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in aperto, dose-escalation, multidose di MDX-1203, un coniugato farmaco anticorpo monoclonale completamente umano mirato alla proteina della superficie cellulare transmembrana CD70 che è altamente espressa in ccRCC e B-NHL. MDX-1203 è composto da un anticorpo monoclonale umano anti-CD70 legato in modo covalente a una forma di profarmaco di un agente legante della scanalatura minore dell'acido desossiribonucleico (DNA) citotossico (MGBA).

Lo studio consisterà in 3 periodi: Screening (fino a 28 giorni), Trattamento (fino a 17 cicli o 2 anni) e Follow-up (fino a 6 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2

  • Criteri specifici per ciascun tipo di tumore:

    • Per carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC): malattia avanzata o ricorrente. Deve aver fallito almeno 1 precedente terapia sistemica
    • Per il linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL): deve aver fallito almeno 1 precedente terapia sistemica

  • Criteri di malattia misurabili per tipo di tumore:

    • Per ccRCC: Almeno 1 lesione misurabile unidimensionale
    • Per B-NHL: almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente
  • Terapie precedenti per ccRCC avanzato/ricorrente o B-NHL recidivato/refrattario o sono diventati intolleranti a una terapia sistemica
  • Fornire tessuto tumorale archiviato o fresco per lo stato CD70. I soggetti devono essere CD70+
  • La fornitura di tessuto fresco (pre-trattamento e durante il trattamento) per l'analisi esplorativa è obbligatoria per almeno 5 e un massimo di 10 soggetti B-NHL

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con un anticorpo anti-CD70
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali
  • Linfoma del sistema nervoso centrale attivo o non trattato
  • Infezione attiva (virale, batterica o fungina)
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
  • Abuso noto di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDX-1203
Disegno di titolazione accelerata (ATD) di 6 livelli di dose. I soggetti verranno assegnati a un livello di dose nell'ordine in cui entrano nello studio
Biologico: MDX-1203
Interventi assegnati: una singola dose di MDX-1203 verrà somministrata ogni 21 giorni come infusione endovenosa (iv). I soggetti riceveranno una dose di MDX-1203.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di MDX-1203 e determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 17 cicli
fino a 17 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatore: Incidenza di tumori CD70+ nella popolazione target
Lasso di tempo: Selezione
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (Altro identificatore: BMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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