Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MDX-1203 hos forsøgspersoner med avanceret/tilbagevendende klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC) eller recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL)

21. maj 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase I, multicenter, open-label, dosis-eskalering, multidosis undersøgelse af MDX-1203 i forsøgspersoner med avanceret/tilbagevendent klarcellet nyrecellekarcinom eller recidiverende/refraktær B-cellet non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om MDX-1203 er sikkert til behandling af nyrecellekarcinom eller non-hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, open-label, dosis-eskalering, multidosis undersøgelse af MDX-1203, et fuldt humant monoklonalt antistof-lægemiddelkonjugat rettet mod CD70-transmembrancelleoverfladeproteinet, som er højt udtrykt i ccRCC og B-NHL. MDX-1203 er sammensat af et humant anti-CD70 monoklonalt antistof, der er kovalent bundet til en prodrug-form af et cytotoksisk deoxyribonukleinsyre (DNA) minor-groove binding agent (MGBA).

Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder: Screening (op til 28 dage), behandling (op til 17 cyklusser eller 2 år) og opfølgning (op til 6 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2

  • Kriterier, der er specifikke for hver tumortype:

    • For clear cell renal cell carcinoma (ccRCC): fremskreden eller tilbagevendende sygdom. Skal have fejlet mindst 1 tidligere systemisk behandling
    • For B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL): Skal have fejlet mindst 1 tidligere systemisk behandling

  • Målbare sygdomskriterier efter tumortype:

    • For ccRCC: Mindst 1 endimensionel målbar læsion
    • For B-NHL: Mindst 1 todimensionelt målbar læsion
  • Tidligere behandlinger for avanceret/tilbagevendende ccRCC eller recidiverende/refraktær B-NHL eller er blevet intolerante over for en systemisk terapi
  • Giv arkiveret eller frisk tumorvæv til CD70-status. Emner skal være CD70+
  • Tilvejebringelse af frisk væv (for- og efterbehandling) til eksplorativ analyse er obligatorisk for mindst 5 og maksimalt 10 B-NHL-personer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et anti-CD70-antistof
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer
  • Aktivt eller ubehandlet lymfom i centralnervesystemet
  • Aktiv infektion (viral, bakteriel eller svampe)
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDX-1203
Accelereret titreringsdesign (ATD) på 6 dosisniveauer. Forsøgspersoner vil blive tildelt et dosisniveau i den rækkefølge, de går ind i undersøgelsen
Biologisk: MDX-1203
Tildelte indgreb: Enkeltdosis af MDX-1203 vil blive administreret hver 21. dag som en intravenøs (i.v.) infusion. Forsøgspersoner vil modtage én dosis MDX-1203.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for MDX-1203 og bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: op til 17 cyklusser
op til 17 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkør: Forekomst af CD70+ tumorer i målpopulationen
Tidsramme: Screening
Screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (Anden identifikator: BMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med MDX-1203

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner