Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDX-1203:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt/toistuva kirkassoluinen munuaissyöpä (ccRCC) tai uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (B-NHL)

tiistai 21. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

MDX-1203:n vaiheen I vaihe, monikeskus, avoin, annoskorotus, moniannostutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt/toistuva kirkassoluinen munuaissolusyöpä tai uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko MDX-1203 turvallinen munuaissolusyövän tai non-hodgkin-lymfooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, annoskorotus, moniannostutkimus MDX-1203:sta, täysin ihmisen monoklonaalisesta vasta-ainelääkekonjugaatista, joka kohdistuu CD70-solun pintaproteiiniin, joka ilmentyy voimakkaasti ccRCC:ssä ja B-NHL:ssä. MDX-1203 koostuu ihmisen monoklonaalisesta anti-CD70-vasta-aineesta, joka on kovalenttisesti liitetty sytotoksisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) aihiolääkemuotoon (MGBA).

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (enintään 28 päivää), hoito (enintään 17 sykliä tai 2 vuotta) ja seuranta (enintään 6 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • The University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2

  • Jokaiselle kasvaintyypille ominaiset kriteerit:

    • Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC): edennyt tai toistuva sairaus. Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito on epäonnistunut
    • B-solun non-Hodgkinin lymfooma (B-NHL): Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito on täytynyt epäonnistua

  • Mitattavissa olevat sairauskriteerit kasvaintyypin mukaan:

    • ccRCC:ssä: vähintään 1 yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio
    • B-NHL: Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
  • Aiemmat hoidot edenneen/toistuvan ccRCC:n tai uusiutuneen/refraktorisen B-NHL:n hoitoon tai ovat tulleet intoleranssiksi systeemiselle hoidolle
  • Anna arkistoitu tai tuore kasvainkudos CD70-tilan selvittämiseksi. Kohteiden on oltava CD70+
  • Tuoreen kudoksen (esihoito ja hoidon jälkeen) toimittaminen tutkivaa analyysiä varten on pakollista vähintään 5 ja enintään 10 B-NHL-henkilölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito anti-CD70-vasta-aineella
  • Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aktiivinen tai hoitamaton keskushermoston lymfooma
  • Aktiivinen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDX-1203
Nopeutettu titraussuunnittelu (ATD) 6 annostasolla. Koehenkilöt määritetään annostasolle siinä järjestyksessä, jossa he tulevat tutkimukseen
Biologinen: MDX-1203
Määrätyt interventiot: Yksittäinen annos MDX-1203:a annetaan 21 päivän välein suonensisäisenä (i.v.) infuusiona. Koehenkilöt saavat yhden annoksen MDX-1203:a.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MDX-1203:n turvallisuusprofiili ja määritä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: jopa 17 sykliä
jopa 17 sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biomarkkeri: CD70+-kasvainten ilmaantuvuus kohdepopulaatiossa
Aikaikkuna: Seulonta
Seulonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (Muu tunniste: BMS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset MDX-1203

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa