Estudio de MDX-1203 en sujetos con carcinoma de células renales de células claras avanzado/recurrente (ccRCC) o linfoma no Hodgkin de células B recidivante/refractario (B-NHL)
21 de mayo de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y multidosis de MDX-1203 en sujetos con carcinoma de células renales de células claras avanzado/recurrente o linfoma no Hodgkin de células B en recaída/refractario
El propósito de este estudio es determinar si MDX-1203 es seguro para el tratamiento del carcinoma de células renales o el linfoma no hodgkiniano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y multidosis de MDX-1203, un conjugado de fármaco de anticuerpo monoclonal completamente humano dirigido a la proteína de superficie celular transmembrana CD70 que se expresa altamente en ccRCC y B-NHL. MDX-1203 está compuesto por un anticuerpo monoclonal humano anti-CD70 unido covalentemente a una forma de profármaco de un agente de unión al surco menor (MGBA) del ácido desoxirribonucleico (ADN) citotóxico.
El estudio constará de 3 periodos: Cribado (hasta 28 días), Tratamiento (hasta 17 ciclos o 2 años), y Seguimiento (hasta 6 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
Criterios específicos para cada tipo de tumor:
- Para el carcinoma de células renales de células claras (ccRCC): enfermedad avanzada o recurrente. Debe haber fallado al menos 1 terapia sistémica previa
- Para el linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL): debe haber fallado al menos 1 terapia sistémica previa
Criterios de enfermedad medibles por tipo de tumor:
- Para ccRCC: al menos 1 lesión medible unidimensional
- Para B-NHL: al menos 1 lesión medible bidimensionalmente
- Terapias previas para ccRCC avanzado/recurrente o B-NHL recidivante/refractario o se han vuelto intolerantes a una terapia sistémica
- Proporcione tejido tumoral archivado o fresco para el estado de CD70. Los sujetos deben ser CD70+
- El suministro de tejido fresco (pretratamiento y durante el tratamiento) para el análisis exploratorio es obligatorio para al menos 5 y un máximo de 10 sujetos B-NHL
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con un anticuerpo anti-CD70
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales
- Linfoma del sistema nervioso central activo o no tratado
- Infección activa (viral, bacteriana o fúngica)
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora
- Abuso actual conocido de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MDX-1203
Diseño de titulación acelerada (ATD) de 6 niveles de dosis.
Los sujetos serán asignados a un nivel de dosis en el orden en que ingresan al estudio
|
Intervenciones asignadas: Se administrará una dosis única de MDX-1203 cada 21 días como infusión intravenosa (i.v.).
Los sujetos recibirán una dosis de MDX-1203.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de seguridad de MDX-1203 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: hasta 17 ciclos
|
hasta 17 ciclos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Biomarcador: Incidencia de tumores CD70+ en población diana
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
Poner en pantalla
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Linfoma No Hodgkin
Otros números de identificación del estudio
- MDX1203-01
- CA211-001 (Otro identificador: BMS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .