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Studie zu MDX-1203 bei Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) oder rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)

21. Mai 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie mit Dosiseskalation und Mehrfachdosis von MDX-1203 bei Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem klarzelligem Nierenzellkarzinom oder rezidivierendem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob MDX-1203 für die Behandlung von Nierenzellkarzinom oder Non-Hodgkin-Lymphom sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene Dosiseskalations-Mehrdosenstudie zu MDX-1203, einem vollständig humanen monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkonjugat, das auf das CD70-Transmembran-Zelloberflächenprotein abzielt, das in ccRCC und B-NHL stark exprimiert wird. MDX-1203 besteht aus einem humanen monoklonalen Anti-CD70-Antikörper, der kovalent an eine Prodrug-Form eines zytotoxischen Desoxyribonukleinsäure (DNA) Minor Groove Binding Agent (MGBA) gebunden ist.

Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening (bis zu 28 Tage), Behandlung (bis zu 17 Zyklen oder 2 Jahre) und Follow-up (bis zu 6 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

  • Spezifische Kriterien für jeden Tumortyp:

    • Bei klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC): fortgeschrittene oder rezidivierende Erkrankung. Muss mindestens 1 vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen haben
    • Für B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL): Muss mindestens 1 vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen haben

  • Messbare Krankheitskriterien nach Tumortyp:

    • Für ccRCC: Mindestens 1 eindimensionale messbare Läsion
    • Für B-NHL: Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion
  • Frühere Therapien für fortgeschrittenes/rezidivierendes ccRCC oder rezidivierendes/refraktäres B-NHL oder Unverträglichkeit gegenüber einer systemischen Therapie
  • Stellen Sie archiviertes oder frisches Tumorgewebe für den CD70-Status bereit. Die Probanden müssen CD70+ sein
  • Die Bereitstellung von frischem Gewebe (Vorbehandlung und Nachbehandlung) für die explorative Analyse ist für mindestens 5 und höchstens 10 B-NHL-Probanden obligatorisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Anti-CD70-Antikörper
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Anamnese
  • Aktives oder unbehandeltes Lymphom des zentralen Nervensystems
  • Aktive Infektion (viral, bakteriell oder Pilz)
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDX-1203
Beschleunigtes Titrationsdesign (ATD) mit 6 Dosisstufen. Die Probanden werden in der Reihenfolge, in der sie an der Studie teilnehmen, einer Dosisstufe zugewiesen
Biologisch: MDX-1203
Zugewiesene Interventionen: Eine Einzeldosis von MDX-1203 wird alle 21 Tage als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten eine Dosis MDX-1203.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von MDX-1203 und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 17 Zyklen
bis zu 17 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker: Inzidenz von CD70+-Tumoren in der Zielpopulation
Zeitfenster: Screening
Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (Andere Kennung: BMS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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