進行性/再発性明細胞腎細胞癌 (ccRCC) または再発性/難治性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) の被験者における MDX-1203 の研究
2013年5月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行/再発明細胞腎細胞癌または再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫の被験者におけるMDX-1203の第I相、多施設、非盲検、用量漸増、複数回投与試験
この研究の目的は、MDX-1203 が腎細胞癌または非ホジキンリンパ腫の治療に安全かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ccRCCおよびB-NHLで高度に発現するCD70膜貫通細胞表面タンパク質を標的とする完全ヒトモノクローナル抗体薬物複合体であるMDX-1203の多施設、非盲検、用量漸増、複数回投与試験。 MDX-1203 は、細胞傷害性デオキシリボ核酸 (DNA) 副溝結合剤 (MGBA) のプロドラッグ形態に共有結合したヒト抗 CD70 モノクローナル抗体で構成されています。
この試験は、スクリーニング（最大 28 日間）、治療（最大 17 サイクルまたは 2 年間）、およびフォローアップ（最大 6 か月）の 3 つの期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
各腫瘍タイプに固有の基準:
- 明細胞腎細胞癌（ccRCC）の場合：進行性または再発性疾患。 -少なくとも1回の以前の全身療法に失敗している必要があります
- -B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の場合：少なくとも1回の全身療法に失敗している必要があります
腫瘍の種類ごとの測定可能な疾患基準:
- ccRCCの場合：少なくとも1つの一次元の測定可能な病変
- B-NHLの場合：二次元的に測定可能な病変が少なくとも1つ
- -進行/再発ccRCCまたは再発/難治性B-NHLの以前の治療法、または全身療法に耐えられなくなった
- CD70 状態のアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織を提供します。 被験者はCD70+でなければなりません
- 探索的分析のための新鮮な組織（治療前および治療中）の提供は、少なくとも5人、最大10人のB-NHL被験者に必須です
除外基準:
- -抗CD70抗体による以前の治療
- -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
- 活動性または未治療の中枢神経系リンパ腫
- 活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
- -既知の現在の薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MDX-1203
6つの用量レベルの加速滴定デザイン（ATD）。
被験者は、研究に参加する順序で用量レベルに割り当てられます
|
割り当てられた介入: MDX-1203 の単回投与は、静脈内 (i.v.) 注入として 21 日ごとに投与されます。
被験者はMDX-1203を1回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MDX-1203 の安全性プロファイルと最大耐用量 (MTD) の決定
時間枠：最大17サイクル
|
最大17サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バイオマーカー: 標的集団における CD70+ 腫瘍の発生率
時間枠：ふるい分け
|
ふるい分け
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月21日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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