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진행성/재발성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC) 또는 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자에서 MDX-1203에 대한 연구

2013년 5월 21일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성/재발성 투명 세포 신장 세포 암종 또는 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 MDX-1203의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 MDX-1203이 신장 세포 암종 또는 비호지킨 림프종의 치료에 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ccRCC 및 B-NHL에서 고도로 발현되는 CD70 막횡단 세포 표면 단백질을 표적으로 하는 완전 인간 단클론 항체 약물 접합체인 MDX-1203에 대한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 다중 용량 연구. MDX-1203은 전구약물 형태의 세포독성 데옥시리보핵산(DNA) 마이너 홈 결합제(MGBA)에 공유 결합된 인간 항-CD70 단일클론 항체로 구성됩니다.

연구는 스크리닝(최대 28일), 치료(최대 17주기 또는 2년) 및 후속 조치(최대 6개월)의 3가지 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2

  • 각 종양 유형에 특정한 기준:

    • 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)의 경우: 진행성 또는 재발성 질환. 최소 1번의 이전 전신 요법에 실패했어야 함
    • B-세포 비호지킨 림프종(B-NHL)의 경우: 최소 1개의 이전 전신 요법에 실패해야 합니다.

  • 종양 유형별 측정 가능한 질병 기준:

    • ccRCC의 경우: 최소 1개의 일차원 측정 가능 병변
    • B-NHL의 경우: 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변
  • 진행성/재발성 ccRCC 또는 재발성/불응성 B-NHL에 대한 이전 치료법 또는 전신 요법에 내성이 생긴 경우
  • CD70 상태에 대한 보관된 또는 신선한 종양 조직을 제공합니다. 피험자는 CD70+여야 합니다.
  • 탐색적 분석을 위한 신선한 조직 제공(전처리 및 치료 중)은 B-NHL 피험자 최소 5명에서 최대 10명까지 필수입니다.

제외 기준:

  • 항-CD70 항체를 사용한 선행 요법
  • 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력
  • 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계 림프종
  • 활성 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
  • 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDX-1203
6개 용량 수준의 가속 적정 설계(ATD). 피험자는 연구에 참여하는 순서대로 용량 수준에 할당됩니다.
생물학적: MDX-1203
할당된 개입: MDX-1203의 단일 용량은 정맥(i.v.) 주입으로 21일마다 투여됩니다. 피험자는 MDX-1203을 1회 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MDX-1203의 안전성 프로파일 및 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 최대 17주기
최대 17주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
바이오마커: 표적 집단에서 CD70+ 종양의 발생률
기간: 상영
상영

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (기타 식별자: BMS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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