Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MDX-1203 bij proefpersonen met gevorderd/terugkerend heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) of teruggevallen/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL)

21 mei 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, open-label, dosis-escalatie, multidose-onderzoek van MDX-1203 in meerdere centra bij proefpersonen met gevorderd/recidiverend heldercellig niercelcarcinoom of recidiverend/refractair B-cel non-hodgkinlymfoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of MDX-1203 veilig is voor de behandeling van niercelcarcinoom of non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, open-label, dosis-escalatie, multidose-onderzoek van MDX-1203, een volledig humaan monoklonaal antilichaam-medicijnconjugaat dat zich richt op het CD70-transmembraan celoppervlakte-eiwit dat sterk tot expressie wordt gebracht in ccRCC en B-NHL. MDX-1203 is samengesteld uit een humaan anti-CD70 monoklonaal antilichaam dat covalent is gekoppeld aan een prodrug-vorm van een cytotoxisch desoxyribonucleïnezuur (DNA) minor-groove bindingsmiddel (MGBA).

Het onderzoek bestaat uit 3 perioden: screening (tot 28 dagen), behandeling (tot 17 cycli of 2 jaar) en follow-up (tot 6 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2

  • Criteria specifiek voor elk tumortype:

    • Voor heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC): gevorderde of terugkerende ziekte. Moet ten minste 1 eerdere systemische therapie hebben gefaald
    • Voor B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL): moet ten minste 1 eerdere systemische therapie hebben gefaald

  • Meetbare ziektecriteria per tumortype:

    • Voor ccRCC: ten minste 1 eendimensionale meetbare laesie
    • Voor B-NHL: ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie
  • Eerdere therapieën voor gevorderde/recidiverende ccRCC of recidiverende/refractaire B-NHL of zijn intolerant geworden voor een systemische therapie
  • Zorg voor gearchiveerd of vers tumorweefsel voor de CD70-status. Onderwerpen moeten CD70+ zijn
  • Verstrekking van vers weefsel (voorbehandeling en nabehandeling) voor verkennende analyse is verplicht voor minimaal 5 en maximaal 10 B-NHL-proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met een anti-CD70-antilichaam
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen
  • Actief of onbehandeld lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Actieve infectie (viraal, bacterieel of schimmel)
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
  • Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDX-1203
Accelerated titration design (ATD) van 6 dosisniveaus. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een dosisniveau in de volgorde waarin ze het onderzoek binnenkomen
Biologisch: MDX-1203
Toegewezen interventies: Een enkele dosis MDX-1203 zal elke 21 dagen worden toegediend als een intraveneuze (i.v.) infusie. Proefpersonen krijgen één dosis MDX-1203.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van MDX-1203 en bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 17 cycli
tot 17 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarker: Incidentie van CD70+ tumoren in doelpopulatie
Tijdsspanne: Screening
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDX1203-01
  • CA211-001 (Andere identificatie: BMS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren