MRSA 杀菌凝胶在 cSSTI Vancogel(TM) 中促进愈合和消除 MRSA 的作用 (Vancogel(R))
2022年7月19日 更新者：Robert S Berman MD
局部 MRSA 杀菌凝胶可消除 MRSA 并促进开放性伤口 cSSTI 的加速愈合
根据个人经验和文献，可以合理预期万古霉素是一种可行的直接接触形式的治疗方法，可以从开放性伤口中消除 MRSA，以便通过常规方法治愈伤口。
我研究的关键问题是通过培养伤口、以受控方式应用凝胶并在一周后培养伤口来衡量我的万古霉素凝胶的有效性。
在此过程中要达到的终点，是加速愈合和阴性培养报告的临床反应。
另一个需要解决的问题是万古霉素凝胶的效力和稳定性随时间的持续时间。
研究概览
详细说明
在之前的一项为期 33 个月的初步研究中，我在一周的治疗结束时发现了阴性培养物，并且在 33 个月的时间范围内进行了微生物学研究，在大于 15 毫米的培养基中建立了相同的 MIC 区。
微生物学和高效液相色谱研究目前已完成并获得批准。
我已于2011年8月1日开始2011年6月22日FDA授权的2期研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert S Berman, MD
- 电话号码：561-628-0040
- 邮箱：bermanmd@comcast.net
学习地点
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- 招聘中
- Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
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接触：
- Robert S Berman, MD
- 电话号码：561-628-0040
- 邮箱：bermanmd@comcast.net
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首席研究员：
- Robert S Berman, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MRSA 感染的开放性伤口
- 急性和慢性伤口
- 伤口类型：静脉淤滞、糖尿病、压力、手术后、创伤后和自发性
- 感染标准：包括 MRSA 阳性培养物
- 溃疡部位：身体任何部位
- MRSA 的诊断：基于 MRSA 的组织培养
- 愿意和可靠的患者
- 研究仅包括一个不超过 50 平方厘米的溃疡
- 该研究包括第二阶段和第三阶段的溃疡
排除标准：
- 不依从的患者
- 患者必须接受同意书中的所有问题
- 不合规包括失败的约会
- 伤口大于 50 平方米。厘米
- 没有比软组织更深的伤口
- 缺血性或血管疾病、皮炎、免疫缺陷或牛皮癣
- 对万古霉素过敏
- 照射后溃疡
- 出血性疾病
- 皮肤对粘合剂和胶带过敏
- 与癌症相关的溃疡
- 多处伤口
- 4 期溃疡
- 任何其他试验中的患者
- 患有研究者/医生认为会妨碍参与研究的任何其他情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物 Vancogel,Treatment,Kill MRSA,Heal
用 Vancogel(R) 1.25-1.50% 治疗开放性伤口以消除 MRSA。
终点是：1-3次局部应用后的阴性培养报告。
受 MRSA 感染的伤口将使用 1.25% 至 1.50% 的万古霉素复合凝胶制剂进行治疗，并进行常规处理以治愈伤口。
Vancogel 有望通过消除 MRSA 来加速伤口愈合。
FDA 批准的随机双盲研究方案。
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局部用于开放性伤口培养出 MRSA。
在一周的时间内使用一到三次该化合物。
由复杂凝胶配方中的万古霉素 1.25-1.50% 组成。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
研究中的一半患者将接受由 Vancogel 中所有成分组成的安慰剂，除了活性主要万古霉素，以比较他们在 1-3 次应用后伤口愈合率方面的临床疗效
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用作安慰剂的复合凝胶制剂，由于试验设计的原因未知。
不含万古霉素的复合凝胶配方
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消除 MRSA 感染
大体时间：一周
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在治疗期间和之前以及之后进行的培养。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更快地治愈 cSSTI
大体时间：3周
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MRSA 杀菌凝胶的作用是通过消除 cSSTI 伤口的感染来加速伤口愈合
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert S Berman, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月15日
初级完成 (预期的)
2024年12月15日
研究完成 (预期的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WIRB study # 1111446
- None yet, self funding
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