Влияние бактерицидного геля MRSA на ускорение заживления и элиминацию MRSA при cSSTI Vancogel™ (Vancogel(R))
19 июля 2022 г. обновлено: Robert S Berman MD
Бактерицидный гель для местного применения против MRSA для элиминации MRSA и ускорения заживления cSSTI открытых ран
Основываясь на личном опыте и литературных данных, разумно ожидать, что ванкомицин является жизнеспособным средством для лечения в форме прямого контакта для элиминации MRSA из открытых ран с целью заживления ран обычными средствами.
Ключевой вопрос в моем исследовании заключался в измерении эффективности моего геля ванкомицина путем культивирования раны, нанесения геля контролируемым образом и последующего культивирования раны через одну неделю.
Конечной точкой, которую необходимо достичь в процессе, является клинический ответ в виде ускоренного заживления и отрицательный результат посева.
Еще один вопрос, который необходимо решить, — это продолжительность действия и стабильность геля ванкомицина с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В предыдущем предварительном 33-месячном исследовании я обнаружил отрицательные культуры в конце одной недели лечения и провел микробиологические исследования, устанавливающие те же самые зоны MIC в питательных средах размером более 15 мм в течение 33-месячного периода времени.
В настоящее время завершены и одобрены микробиологические и ВЭЖХ исследования.
Я начал исследования фазы 2 1 августа 2011 г. в соответствии с разрешением FDA от 22 июня 2011 г.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert S Berman, MD
- Номер телефона: 561-628-0040
- Электронная почта: bermanmd@comcast.net
Места учебы
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Рекрутинг
- Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
-
Контакт:
- Robert S Berman, MD
- Номер телефона: 561-628-0040
- Электронная почта: bermanmd@comcast.net
-
Главный следователь:
- Robert S Berman, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфицированные MRSA открытые раны
- Острые и хронические раны
- Тип раны: венозный застой, диабетическая, давящая, послеоперационная, посттравматическая и спонтанная.
- Критерии инфекции: Включите положительную культуру на MRSA.
- Расположение язв: любое место на теле
- Диагностика MRSA: на основе тканевых культур MRSA.
- Доброжелательные и надежные пациенты
- Исследование, включающее только одно изъязвление площадью не более 50 квадратных сантиметров.
- Исследование, включающее язвы второй и третьей стадий
Критерий исключения:
- Несоответствующие пациенты
- Пациент должен принять все вопросы в форме согласия
- Несоответствие включает неудачные встречи
- Раны площадью более 50 кв. см
- Нет ран глубже мягких тканей
- Ишемическое или сосудистое заболевание, дерматит, иммунодефицит или псориаз
- Аллергия на ванкомицин
- Постлучевое изъязвление
- Нарушения свертываемости крови
- Кожная аллергия на клей и скотч
- Язвы, связанные с раком
- Множественные раны
- Язвы 4 стадии
- Пациенты в любом другом исследовании
- Пациенты с любыми другими состояниями, которые, по мнению исследователя/врача, исключают участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат Ванкогель, Лечение, Убить MRSA, Исцелить
Обработка открытых ран Ванкогелем® 1,25-1,50% для элиминации MRSA.
Конечная точка: отрицательный отчет о культуре после 1-3 местных применений.
Инфицированные раны, вызванные MRSA, будут обрабатываться комплексным гелевым составом ванкомицина от 1,25 до 1,50%, и для заживления раны будут применяться обычные методы лечения.
Ожидается, что ванкогель ускорит заживление ран за счет устранения MRSA.
Протокол рандомизированного двойного слепого исследования одобрен FDA.
|
Местное применение для культивирования MRSA на открытых ранах.
От одного до трех применений соединения в течение нескольких недель.
Состоит из ванкомицина 1,25-1,50% в виде сложного геля.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Половине пациентов в исследовании будет дано плацебо, состоящее из всех ингредиентов Ванкогеля, кроме активного основного вещества ванкомицина, чтобы сравнить их клиническую эффективность по скорости заживления ран после 1-3 применений.
|
Комплексный гель применялся в качестве плацебо и неизвестен из-за дизайна исследования.
Сложный гель без ванкомицина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устранение инфекции MRSA
Временное ограничение: Одна неделя
|
Культуры, взятые во время и до лечения и после.
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более быстрое заживление cSSTI
Временное ограничение: 3 недели
|
Эффекты бактерицидного геля MRSA ускорят заживление ран, устраняя инфекцию в ранах cSSTI.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert S Berman, MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WIRB study # 1111446
- None yet, self funding
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные инфекции
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты