Effecten van MRSA-bacteriedodende gel om genezing te bevorderen en MRSA te elimineren bij cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))
19 juli 2022 bijgewerkt door: Robert S Berman MD
Topische MRSA-bacteriedodende gel om MRSA te elimineren en versnelde genezing van cSSTI van open wonden te bevorderen
Op basis van persoonlijke ervaring en de literatuur is het redelijk te verwachten dat vancomycine een levensvatbare behandeling is in een vorm met direct contact om MRSA uit open wonden te verwijderen en de wonden met conventionele middelen te genezen.
De centrale vraag in mijn onderzoek was om de effectiviteit van mijn Vancomycin Gel te meten door de wond te kweken, de Gel gecontroleerd aan te brengen en de wond na een week te kweken.
Het eindpunt dat in het proces moet worden bereikt, is een klinische reactie van versnelde genezing en een negatief kweekverslag.
Een andere vraag die moet worden opgelost, is de duur van de potentie en stabiliteit van de Vancomycin-gel in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een voorafgaande voorbereidende studie van 33 maanden heb ik negatieve kweken gevonden aan het einde van een behandelingsweek en heb ik microbiologische onderzoeken ondergaan waarbij dezelfde MIC-zones werden vastgesteld in kweekmedia van meer dan 15 mm gedurende een tijdsbestek van 33 maanden.
De microbiologische en HPLC-onderzoeken zijn momenteel afgerond en goedgekeurd.
Ik ben op 1 augustus 2011 begonnen met de fase 2-studies zoals goedgekeurd door de FDA op 22 juni 2011.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Robert S Berman, MD
- Telefoonnummer: 561-628-0040
- E-mail: bermanmd@comcast.net
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Werving
- Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
-
Contact:
- Robert S Berman, MD
- Telefoonnummer: 561-628-0040
- E-mail: bermanmd@comcast.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert S Berman, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRSA-geïnfecteerde open wonden
- Acute en chronische wonden
- Soort wonden: veneuze stasis, diabetisch, druk, postchirurgisch, posttraumatisch en spontaan
- Infectiecriteria: Inclusief een positieve kweek voor MRSA
- Locatie van zweren: elke plaats op het lichaam
- Diagnose van MRSA: Gebaseerd op weefselkweken van MRSA
- Gewillige en betrouwbare patiënten
- Onderzoek om slechts één ulceratie op te nemen van niet meer dan 50 vierkante centimeter
- De studie omvatte fase twee en drie zweren
Uitsluitingscriteria:
- Niet-conforme patiënten
- De patiënt moet alle problemen in het toestemmingsformulier accepteren
- Niet-naleving om mislukte afspraken op te nemen
- Wonden groter dan 50 vierkante meter cm
- Geen wonden dieper dan zacht weefsel
- Ischemische of vasculaire ziekte, dermatitis, immuundeficiëntie of psoriasis
- Allergie voor Vancomycine
- Ulceratie na bestraling
- Bloedingsstoornissen
- Huidallergieën voor kleefstoffen en tape
- Zweren gerelateerd aan kankers
- Meerdere wonden
- Stadium 4 zweren
- Patiënten in een andere studie
- Patiënten met andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker/arts, deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicijn Vancogel, behandeling, MRSA doden, genezen
Behandeling van open wonden met Vancogel(R) 1,25-1,50% om MRSA te elimineren.
Eindpunt is: een negatief kweekverslag na 1-3 topicale toepassingen.
De geïnfecteerde wonden met MRSA zullen worden behandeld met de Vancomycine 1,25 tot 1,50% complexe gelformulering en zullen conventioneel worden behandeld om de wond te genezen.
Vancogel zal naar verwachting de wondgenezing versnellen door MRSA uit te schakelen.
Een gerandomiseerd, dubbelblind studieprotocol goedgekeurd door de FDA.
|
Plaatselijk gebruik voor open wonden die MRSA uitkweken.
Eén tot drie toepassingen van de verbinding gedurende een week.
Bestaat uit Vancomycine 1,25-1,50% in een complexe gelformulering.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De helft van de patiënten in de studie krijgt een placebo dat bestaat uit alle ingrediënten in Vancogel behalve de werkzame stof Vancomycine om hun klinische werkzaamheid in snelheid van wondgenezing te vergelijken na 1-3 toepassingen
|
Complexe gelformulering toegepast als placebo en is onbekend vanwege de onderzoeksopzet.
Complexe gelformulering zonder Vancomycine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elimineer MRSA-infectie
Tijdsspanne: Een week
|
Culturen genomen tijdens en voor de behandeling en erna.
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snellere genezing van cSSTI
Tijdsspanne: 3 weken
|
De effecten van de MRSA-bacteriedodende gel versnellen de wondgenezing door de infectie in cSSTI-wonden te elimineren
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert S Berman, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIRB study # 1111446
- None yet, self funding
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .