Efeitos do gel bactericida MRSA para promover a cura e eliminar MRSA em cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))
19 de julho de 2022 atualizado por: Robert S Berman MD
Gel bactericida tópico para MRSA para eliminar MRSA e promover cicatrização acelerada de cSSTI de feridas abertas
Com base na experiência pessoal e na literatura, é razoável esperar que a Vancomicina seja um tratamento viável na forma de contato direto para eliminar MRSA de feridas abertas para cicatrizar as feridas por meios convencionais.
A questão-chave em minha pesquisa foi medir a eficácia do meu Vancomicina Gel cultivando a ferida, aplicando o Gel de maneira controlada e depois cultivando a ferida após uma semana.
O ponto final a ser alcançado no processo é uma resposta clínica de cicatrização acelerada e laudo de cultura negativa.
Outra questão a resolver é a duração da potência e estabilidade do gel de Vancomicina ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo preliminar anterior de 33 meses, encontrei culturas negativas no final de uma semana de tratamento e fiz estudos microbiológicos estabelecendo as mesmas zonas MIC em meios de cultura maiores que 15 mm durante um período de 33 meses.
Os estudos microbiológicos e de HPLC estão concluídos e aprovados.
Comecei os estudos de fase 2 em 1º de agosto de 2011, conforme autorizado pelo FDA em 22 de junho de 2011.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert S Berman, MD
- Número de telefone: 561-628-0040
- E-mail: bermanmd@comcast.net
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Recrutamento
- Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
-
Contato:
- Robert S Berman, MD
- Número de telefone: 561-628-0040
- E-mail: bermanmd@comcast.net
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Investigador principal:
- Robert S Berman, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feridas abertas infectadas por MRSA
- Feridas agudas e crônicas
- Tipo de feridas: estase venosa, diabético, pressão, pós-cirúrgico, pós-traumático e espontâneo
- Critérios de infecção: Incluir uma cultura positiva para MRSA
- Localização das úlceras: qualquer lugar do corpo
- Diagnóstico de MRSA: Com base em culturas de tecidos de MRSA
- Pacientes dispostos e confiáveis
- Estudo para incluir apenas uma ulceração não superior a 50 centímetros quadrados
- O estudo incluirá estágios dois e três ulcerações
Critério de exclusão:
- Pacientes não aderentes
- O paciente deve aceitar todos os problemas no formulário de consentimento
- Não conformidade para incluir compromissos falhados
- Ferimentos maiores que 50sq. cm
- Sem feridas mais profundas do que tecidos moles
- Doença isquêmica ou vascular, dermatite, deficiência imunológica ou psoríase
- Alergia a Vancomicina
- Ulceração pós-irradiação
- Distúrbios hemorrágicos
- Alergias cutâneas a adesivos e fitas
- Úlceras relacionadas a cânceres
- Múltiplas feridas
- Ulcerações estágio 4
- Pacientes em qualquer outro estudo
- Pacientes com quaisquer outras condições que, na opinião do investigador/médico, impeçam a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Droga Vancogel, Tratamento, Matar MRSA, Curar
Tratamento de feridas abertas com Vancogel(R) 1,25-1,50% para eliminar MRSA.
O ponto final é: um relatório de cultura negativa após 1-3 aplicações tópicas.
As feridas infectadas com MRSA serão tratadas com a formulação de gel complexo Vancomicina 1,25 a 1,50% e terão manejo convencional para cicatrização da ferida.
Espera-se que o Vancogel acelere a cicatrização de feridas, eliminando o MRSA.
Um protocolo de estudo randomizado, duplo-cego aprovado pela FDA.
|
Uso tópico para feridas abertas em cultura de MRSA.
Uma a três aplicações do composto ao longo de uma semana.
Consiste em Vancomicina 1,25-1,50% em uma formulação de gel complexo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Metade dos pacientes no estudo receberá um placebo composto por todos os ingredientes do Vancogel, exceto o principal ativo Vancomicina, a fim de comparar sua eficácia clínica na taxa de cicatrização de feridas após 1-3 aplicações
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Formulação de gel complexo aplicada como placebo e desconhecida devido ao desenho do estudo.
Formulação de gel complexo sem Vancomicina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elimine a infecção por MRSA
Prazo: Uma semana
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Culturas tomadas durante e antes do tratamento e depois.
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura mais rápida de cSSTI
Prazo: 3 semanas
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Os efeitos do gel bactericida MRSA irão acelerar a cicatrização de feridas, eliminando a infecção em feridas cSSTI
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert S Berman, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WIRB study # 1111446
- None yet, self funding
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