Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky baktericidního gelu MRSA na podporu hojení a eliminaci MRSA v cSSTI Vancogel™ (Vancogel(R))

19. července 2022 aktualizováno: Robert S Berman MD

Lokální baktericidní gel MRSA k odstranění MRSA a podpoře urychleného hojení cSSTI otevřených ran

Na základě osobních zkušeností a literatury lze důvodně očekávat, že vankomycin je životaschopnou léčbou ve formě přímého kontaktu pro eliminaci MRSA z otevřených ran, aby se rány hojily konvenčními prostředky. Klíčovou otázkou v mém výzkumu bylo změřit účinnost mého gelu Vancomycin kultivací rány, kontrolovanou aplikací gelu a následnou kultivací rány po jednom týdnu. Konečným bodem, kterého je třeba v procesu dosáhnout, je klinická reakce zrychleného hojení a negativní kultivační zpráva. Další otázkou k vyřešení je trvání účinnosti a stability vankomycinového gelu v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během předchozí předběžné 33měsíční studie jsem našel negativní kultury na konci jednoho týdne léčby a provedl jsem mikrobiologické studie stanovující stejné zóny MIC v kultivačních médiích větších než 15 mm po dobu 33 měsíců. V současné době jsou dokončeny a schváleny mikrobiologické a HPLC studie. Zahájil jsem studii fáze 2 dne 1. srpna 2011 v souladu s povolením FDA dne 22. června 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Nábor
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert S Berman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRSA infikovala otevřené rány
  • Akutní a chronické rány
  • Typ ran: venózní stáza, diabetická, tlaková, pooperační, poúrazová a spontánní
  • Kritéria infekce: Zahrňte pozitivní kultivaci na MRSA
  • Umístění vředů: jakékoli místo na těle
  • Diagnostika MRSA: Na základě tkáňových kultur MRSA
  • Ochotní a spolehliví pacienti
  • Studie zahrnující pouze jednu ulceraci ne větší než 50 centimetrů čtverečních
  • Studie zahrnuje ulcerace ve druhém a třetím stádiu

Kritéria vyloučení:

  • Neposlušní pacienti
  • Pacient musí přijmout všechny problémy ve formě souhlasu
  • Nesoulad včetně neúspěšných schůzek
  • Rány větší než 50 m2. cm
  • Žádné rány hlubší než měkké tkáně
  • Ischemické nebo vaskulární onemocnění, dermatitida, imunitní nedostatečnost nebo lupénka
  • Alergie na vankomycin
  • Vředy po ozáření
  • Poruchy krvácení
  • Kožní alergie na lepidla a pásky
  • Vředy související s rakovinou
  • Mnohočetné rány
  • Stádium 4 ulcerace
  • Pacienti v jakékoli jiné studii
  • Pacienti s jakýmikoli jinými stavy, které by podle názoru zkoušejícího/lékaře vylučovaly účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék Vancogel, Léčba, Zabijte MRSA, Uzdravte
Léčba otevřených ran přípravkem Vancogel® 1,25-1,50% k eliminaci MRSA. Konečným bodem je: negativní kultivační zpráva po 1-3 lokálních aplikacích. Infikované rány s MRSA budou ošetřeny komplexní gelovou formulací Vancomycin 1,25 až 1,50 % a budou mít konvenční léčbu, aby se rána zhojila. Předpokládá se, že Vancogel urychlí hojení ran eliminací MRSA. Randomizovaný, dvojitě slepý studijní protokol schválený FDA.
Lék: Vankomycin 1,25-1,50 % v komplexní gelové formulaci pod obchodní značkou Vancogel®
Lokální použití na otevřené rány kultivující MRSA. Jedna až tři aplikace sloučeniny během týdne. Skládá se z vankomycinu 1,25-1,50% v komplexní gelové formulaci.
Ostatní jména:
  • Vancogel (R)# 77708836/Ochranná známka vydaná 12-11-2012 Patent vydán 02-02-2016 # 9248159
  • Lokální baktericidní gel MRSA
  • Gelová formulace komplexu vankomycinu
Komparátor placeba: Placebo
Polovině pacientů ve studii bude podáno placebo sestávající ze všech složek obsažených ve Vancogelu kromě aktivního hlavního vankomycinu, aby bylo možné porovnat jejich klinickou účinnost v rychlosti hojení ran po 1-3 aplikacích.
Lék: Placebo, komplexní gelová formulace bez vankomycinu
Komplexní gelová formulace aplikovaná jako placebo a je neznámá kvůli designu studie. Komplexní gelová formulace bez vankomycinu
Ostatní jména:
  • Safgel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstraňte infekci MRSA
Časové okno: Týden
Kultury odebrané během léčby, před a po léčbě.
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlejší hojení cSSTI
Časové okno: 3 týdny
Účinky baktericidního gelu MRSA urychlí hojení ran eliminací infekce v ranách cSSTI
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert S Berman MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Berman, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit