CSSTI Vancogel(TM) における治癒促進および MRSA 除去に対する MRSA 殺菌ジェルの効果 (Vancogel(R))
2022年7月19日 更新者：Robert S Berman MD
MRSA を排除し、開放創傷の cSSTI の治癒を促進する局所 MRSA 殺菌ジェル
個人的な経験と文献に基づいて、従来の手段で創傷を治癒するために、バンコマイシンが開放創傷から MRSA を排除する直接接触型の実行可能な治療法であると考えるのが妥当な予想です。
私の研究における重要な疑問は、創傷を培養し、制御された方法でゲルを塗布し、1週間後に創傷を培養することによって、バンコマイシンゲルの有効性を測定することでした。
このプロセスで達成すべき終点は、治癒の促進という臨床反応と陰性培養レポートです。
解決すべきもう 1 つの問題は、バンコマイシン ゲルの効力の持続期間と経時的な安定性です。
調査の概要
詳細な説明
以前の 33 か月の予備研究で、1 週間の治療終了時に陰性培養を発見し、33 か月の期間にわたって 15 mm を超える培地で同じ MIC ゾーンを確立する微生物学的研究を行いました。
微生物学的研究と HPLC 研究は現在完了し、承認されています。
私は、2011 年 6 月 22 日に FDA の認可を受けて、2011 年 8 月 1 日に第 2 相試験を開始しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert S Berman, MD
- 電話番号：561-628-0040
- メール：bermanmd@comcast.net
研究場所
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-
Florida
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- 募集
- Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
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コンタクト：
- Robert S Berman, MD
- 電話番号：561-628-0040
- メール：bermanmd@comcast.net
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主任研究者：
- Robert S Berman, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRSA感染した開いた傷
- 急性および慢性の創傷
- 傷の種類: 静脈うっ滞、糖尿病、圧迫、手術後、外傷後、自然発生
- 感染基準: MRSA 陽性培養を含める
- 潰瘍の場所：体のあらゆる場所
- MRSAの診断: MRSAの組織培養に基づく
- 意欲的で信頼できる患者さん
- 50平方センチメートル以下の潰瘍を1つだけ含める研究
- ステージ 2 とステージ 3 の潰瘍を含む研究
除外基準:
- 不服従患者
- 患者は同意書ですべての問題を受け入れる必要があります
- 失敗した予定を含む不遵守
- 50平方メートルを超える傷。 cm
- 軟部組織より深い傷はない
- 虚血性または血管疾患、皮膚炎、免疫不全、または乾癬
- バンコマイシンに対するアレルギー
- 照射後の潰瘍形成
- 出血性疾患
- 接着剤やテープに対する皮膚アレルギー
- がんに関連した潰瘍
- 複数の傷
- ステージ 4 の潰瘍
- 他の治験中の患者
- 研究者/医師が研究への参加を妨げると判断したその他の症状のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物バンコジェル、治療、MRSAを殺す、治癒する
MRSAを除去するためのVancogel(R) 1.25-1.50%による開放創傷の治療。
エンドポイントは、1～3 回の局所塗布後の陰性培養レポートです。
MRSAに感染した創傷は、バンコマイシン1.25～1.50%の複合ゲル製剤で治療され、創傷を治癒するために従来の管理が行われます。
バンコゲルは、MRSA を排除することで創傷治癒を促進すると期待されています。
FDA によって承認されたランダム化二重盲検試験プロトコール。
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MRSAを培養する開放創への局所使用。
1週間にわたって1～3回化合物を塗布します。
複雑なゲル製剤中にバンコマイシン 1.25 ～ 1.50% が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究の患者の半数には、1～3回の塗布後の創傷治癒率における臨床効果を比較するために、有効成分であるバンコマイシンを除くバンコゲルの全成分からなるプラセボが投与されます。
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複雑なゲル製剤はプラセボとして適用され、試験デザインのため不明です。
バンコマイシンを含まない複雑なゲル製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSA感染を排除する
時間枠：一週間
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治療中、治療前、治療後に採取された培養。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSSTIのより迅速な治癒
時間枠：3週間
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MRSA 殺菌ジェルの効果は、cSSTI 創傷の感染を排除することで創傷治癒を促進します。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert S Berman, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月15日
一次修了 (予想される)
2024年12月15日
研究の完了 (予想される)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WIRB study # 1111446
- None yet, self funding
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