Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af MRSA bakteriedræbende gel til at fremme heling og eliminere MRSA i cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))

19. juli 2022 opdateret af: Robert S Berman MD

Aktuel MRSA bakteriedræbende gel til at eliminere MRSA og fremme accelereret heling af cSSTI af åbne sår

Baseret på personlige erfaringer og litteraturen er det rimeligt at forvente, at Vancomycin er en levedygtig behandling i en direkte kontaktform for at eliminere MRSA fra åbne sår for at hele sårene med konventionelle midler. Nøglespørgsmålet i min forskning har været at måle effektiviteten af ​​min Vancomycin Gel ved at dyrke såret, påføre gelen på en kontrolleret måde og derefter dyrke såret efter en uge. Slutpunktet at opnå i processen er en klinisk reaktion på accelereret heling og negativ kulturrapport. Et andet spørgsmål at løse er varigheden af ​​styrke og stabilitet af Vancomycin gelen over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af en tidligere foreløbig 33 måneders undersøgelse har jeg fundet negative kulturer ved slutningen af ​​en uges behandling og har haft mikrobiologiske undersøgelser, der etablerede de samme MIC-zoner i dyrkningsmedier større end 15 mm over en 33 måneders tidsramme. De mikrobiologiske og HPLC-undersøgelser er afsluttet og godkendt. Jeg startede fase 2-studierne den 1. august 2011 som godkendt af FDA den 22. juni 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Rekruttering
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert S Berman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MRSA-inficerede åbne sår
  • Akutte og kroniske sår
  • Type af sår: venøs stase, diabetisk, tryk, postkirurgisk, posttraumatisk og spontan
  • Infektionskriterier: Inkluder en positiv kultur for MRSA
  • Placering af sår: ethvert sted på kroppen
  • Diagnose af MRSA: Baseret på vævskulturer af MRSA
  • Villige og pålidelige patienter
  • Undersøg for kun at inkludere én ulceration på ikke mere end 50 kvadratcentimeter
  • Undersøgelsen omfatter fase to og tre sårdannelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kompatible patienter
  • Patienten skal acceptere alle spørgsmål i samtykkeformularen
  • Manglende overholdelse omfatter mislykkede aftaler
  • Sår større end 50 kvm. cm
  • Ingen sår dybere end blødt væv
  • Iskæmisk eller vaskulær sygdom, dermatitis, immundefekt eller psoriasis
  • Allergi over for vancomycin
  • Sårdannelse efter bestråling
  • Blødningsforstyrrelser
  • Hudallergi over for klæbemidler og tape
  • Sår relateret til cancer
  • Flere sår
  • Fase 4 ulcerationer
  • Patienter i ethvert andet forsøg
  • Patienter med andre tilstande, som efter investigator/lægens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug Vancogel, Behandling, Dræb MRSA, Helbred
Behandling af åbne sår med Vancogel(R) 1,25-1,50% for at eliminere MRSA. Slutpunkt er: en negativ kulturrapport efter 1-3 topiske applikationer. De inficerede sår med MRSA vil blive behandlet med Vancomycin 1,25 til 1,50 % kompleks gelformulering og vil have konventionel behandling for at hele såret. Vancogel forventes at fremskynde sårheling ved at eliminere MRSA. En randomiseret, dobbeltblind studieprotokol godkendt af FDA.
Medicin: Vancomycin 1,25-1,50 % i en kompleks gelformulering varemærket Vancogel(R)
Topisk brug til åbne sår, der dyrker MRSA. En til tre påføringer af forbindelsen over en uges tid. Består af Vancomycin 1,25-1,50% i en kompleks gelformulering.
Andre navne:
  • Vancogel (R)# 77708836/varemærke udstedt 12-11-2012 Patent udstedt 02-02-2016 # 9248159
  • Aktuel MRSA bakteriedræbende gel
  • Vancomycin kompleks gel formulering
Placebo komparator: Placebo
Halvdelen af ​​patienterne i undersøgelsen vil få placebo bestående af alle ingredienser i Vancogel undtagen det aktive stof Vancomycin for at sammenligne deres kliniske effekt i sårhelingshastigheden efter 1-3 påføringer
Medicin: Placebo, kompleks gelformulering uden Vancomycin
Kompleks gelformulering anvendt som placebo og er ukendt på grund af forsøgets design. Kompleks gelformulering uden Vancomycin
Andre navne:
  • Safgel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminer MRSA-infektion
Tidsramme: En uge
Kulturer taget under og før behandling og efter.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtigere heling af cSSTI
Tidsramme: 3 uger
Virkningerne af den bakteriedræbende MRSA-gel vil fremskynde sårheling ved at eliminere infektionen i cSSTI-sår
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert S Berman MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S Berman, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner