Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av MRSA bakteriedrepende gel for å fremme helbredelse og eliminere MRSA i cSSTI Vancogel(TM) (Vancogel(R))

19. juli 2022 oppdatert av: Robert S Berman MD

Aktuelt MRSA bakteriedrepende gel for å eliminere MRSA og fremme akselerert tilheling av cSSTI av åpne sår

Basert på personlig erfaring og litteratur er det rimelig å forvente at Vancomycin er en levedyktig behandling i en direkte kontaktform for å eliminere MRSA fra åpne sår for å helbrede sårene på konvensjonelle måter. Nøkkelspørsmålet i min forskning har vært å måle effektiviteten til min Vancomycin Gel ved å dyrke såret, påføre Gelen på en kontrollert måte og deretter dyrke såret etter en uke. Sluttpunktet å oppnå i prosessen, er en klinisk respons med akselerert helbredelse og negativ kulturrapport. Et annet spørsmål å løse er varigheten av styrken og stabiliteten til Vancomycin-gelen over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av en tidligere foreløpig 33 måneders studie har jeg funnet negative kulturer ved slutten av én ukes behandling og har hatt mikrobiologiske studier som har etablert de samme MIC-sonene i kulturmedier større enn 15 mm over en tidsramme på 33 måneder. De mikrobiologiske og HPLC-studiene er fullført og godkjent. Jeg startet fase 2-studiene 1. august 2011 som godkjent av FDA 22. juni 2011.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Rekruttering
        • Robert S Berman MD /661 Maplewood Drive #21
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert S Berman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MRSA-infiserte åpne sår
  • Akutte og kroniske sår
  • Type sår: venøs stase, diabetiker, trykk, postkirurgisk, posttraumatisk og spontan
  • Infeksjonskriterier: Inkluder en positiv kultur for MRSA
  • Plassering av sår: ethvert sted på kroppen
  • Diagnose av MRSA: Basert på vevskulturer av MRSA
  • Villige og pålitelige pasienter
  • Undersøk for å inkludere bare ett sår som ikke er mer enn 50 kvadratcentimeter
  • Studien omfatter trinn to og tre sårdannelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kompatible pasienter
  • Pasienten må godta alle spørsmål i samtykkeskjema
  • Manglende etterlevelse for å inkludere mislykkede avtaler
  • Sår større enn 50 kvm. cm
  • Ingen sår dypere enn bløtvev
  • Iskemisk eller vaskulær sykdom, dermatitt, immunsvikt eller psoriasis
  • Allergi mot Vancomycin
  • Sårdannelse etter bestråling
  • Blødningsforstyrrelser
  • Hudallergi mot lim og tape
  • Sår relatert til kreft
  • Flere sår
  • Fase 4 sårdannelser
  • Pasienter i alle andre forsøk
  • Pasienter med andre tilstander som, etter utrederens/legens mening, vil utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikament Vancogel, Behandling, Drep MRSA, Helbred
Behandling av åpne sår med Vancogel(R) 1,25-1,50 % for å eliminere MRSA. Sluttpunkt er: en negativ kulturrapport etter 1-3 aktuelle søknader. De infiserte sårene med MRSA vil bli behandlet med Vancomycin 1,25 til 1,50 % kompleks gelformulering og vil ha konvensjonell behandling for å helbrede såret. Vancogel forventes å akselerere sårheling ved å eliminere MRSA. En randomisert, dobbeltblind studieprotokoll godkjent av FDA.
Legemiddel: Vancomycin 1,25-1,50 % i en kompleks gelformulering varemerket Vancogel(R)
Lokal bruk for åpne sår som dyrker ut MRSA. En til tre påføringer av forbindelsen over en ukes tid. Består av Vancomycin 1,25-1,50 % i en kompleks gelformulering.
Andre navn:
  • Vancogel (R)# 77708836/Varemerke utstedt 12-11-2012 Patent utstedt 02-02-2016 # 9248159
  • Aktuelt MRSA bakteriedrepende gel
  • Vancomycin kompleks gelformulering
Placebo komparator: Placebo
Halvparten av pasientene i studien vil få placebo som består av alle ingrediensene i Vancogel unntatt den aktive ingrediensen Vancomycin for å sammenligne deres kliniske effekt i sårhelingshastighet etter 1-3 påføringer
Legemiddel: Placebo, kompleks gelformulering uten Vancomycin
Kompleks gelformulering brukt som placebo og er ukjent på grunn av prøvedesignet. Kompleks gelformulering uten Vancomycin
Andre navn:
  • Safgel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminer MRSA-infeksjon
Tidsramme: En uke
Kulturer tatt under og før behandling og etter.
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raskere helbredelse av cSSTI
Tidsramme: 3 uker
Effekten av den bakteriedrepende MRSA-gelen vil akselerere sårheling ved å eliminere infeksjonen i cSSTI-sår
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert S Berman MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Berman, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB study # 1111446
  • None yet, self funding

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere